文档介绍：第一节第一节一般规定一般规定?申请人的含义?申请人的主体资格?申请人的权利和义务?行政机关的权利和义务第六章功能性食品的申请与评审??第一节保健食品的申请?申请人的含义保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。?申请人的主体资格?境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。?境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商,境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。?申请人和行政机关的权利和义务?申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。?国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。第二节第二节产品注册申请与审批产品注册申请与审批?产品注册申请的含义?申请与审批的程序?批准证书的有效期?批准文号的格式??产品注册申请的含义产品注册申请的含义?产品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产和/或销售保健食品的注册申请。?包括: ?国产保健食品注册申请?进口保健食品注册申请?具有特定保健功能的食品一般申请注册的保健食品的功能应在公布的 27种功能范围内; 不在公布范围内的功能也允许申请注册, 但申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,并出具验证报告后,方可向 SFDA 提交注册申请。?以补充维生素、矿物质为目的的食品(通称“营养素补充剂”)。保健食品公布的 27种功能范围 1、增强免疫力 2、改善睡眠 3、缓解体力疲劳 4、提高缺氧耐受力 5、对辐射危害有辅助保护功能 6、增加骨密度 7、对化学性肝损伤有辅助保护功能 8、缓解视疲劳 9、祛痤疮 10、祛黄褐斑 11、改善皮肤水份 12、改善皮肤油份 13、减肥 24、促进泌乳 14、辅助降血糖 25、通便 15、改善生长发育 26、辅助降血压 16、抗氧化 27、辅助降血脂 17、改善营养性贫血 18、辅助改善记忆 19、调节肠道菌群 20、促进排铅 21、促进消化 22、清咽 23、对胃粘膜有辅助保护功能?国产保健食品注册申请与审批程序试验批准证书颁发保健食品省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验提出审查意见抽取样品送检现场核查形式审查复核检验样品检验技术审评审评中心符合要求的申请SFDA SFDA