文档介绍：标准操作规程
标题:检定用菌种管理规程
生效日期年月日页次:1/3
编号:SOP-QC-031-01
颁发部门:质量管理部
新订□修订□
原文件号:
编制:
部门审核:
QA审核:
批准:
分发部门: QC。
目的:建立一个检定用菌种管理规程。
范围:适用于QC。
责任者:QC化验室检定菌保管员、QC主任。
规程:
1. 菌种的采购
菌种的采购由检定人员提出并填写请购单,内容应包括菌种名称、编号、购买数量、用途等,经质量管理部负责人批准后,到当地药检所或菌种保存机构购买。
2. 菌种的保存
. 菌种的保存应由质量检验机构指定的负责人负责,此人应受过专业培训,并有菌种保存的经验。
. 菌种保存负责人应该填写菌种保管记录。内容:菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存地点等,在保存容器外加贴标签,内容为名称、编号、购买日期。
. 菌种的编号:
菌种的编号为:代号+流水号+传代序号
举例:如大肠杆菌编号为:D-001-02,表示第一次购买的大肠杆菌所传的第二代,D-001-00则表示第一次购买的大肠杆菌。
. 菌种应该保存于冰箱中,保存温度为4-6℃。
. 每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、生霉。如有异常及时处理,并逐次记录。
3. 菌种的传代
. 菌种必须进行传代,传代和接种在菌种接种室内进行。
标准操作规程
标题
检定用菌种管理规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP-QC-031-01
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. 传代操作
. 先点燃酒精灯,在火焰旁的上部空间操作。烧灼接种环。
. 将原有的菌种斜面培养基(简称菌种管)与待种的新鲜外面培养基(简称接种管),持在左手拇指、食指及中指之间,要注意能清楚地观察到斜面,菌种管在前,接种管在后。应斜持试管呈45°角,使试管内斜面向上,两试管口平齐,注意不要持成水平,以免管底凝集水浸湿培养基表面。
. 以左手在火焰旁转动两管的棉塞,以便接种时易于拔取。再以右手持接种环的柄端,垂直或稍斜地把接种环在火焰上烧灼。顶端的环必须烧红,以彻底灭菌。环以上凡接种时可进入试管的部分,也应通过火焰烧灼。烧灼时,应把环置于酒精灯的外焰上,因外焰的温度比内焰高,容易烧红。
. 使用右手的小指和手掌之间以及无名指与小指之间,在火焰旁分别拔出两支试管的棉塞,持住。再将试管口在火焰上通过,以杀灭管口可能沾污的细菌,但勿烧烫。
. 先将烧灼过的接种环插入菌种管内,接触无菌苔生长的培养基上,如有熔印则表明接种环未冷却,能烫死细菌。一定待冷后,再从斜面上挑取菌苔少许。取出时接种环不能通过火焰,应在火焰旁迅速插入接种管,在斜面上轻轻划线接种。划线时一般先由下而上划一直线后,再由上而下划曲线。操作过程应迅速,勿使菌苔沾至管壁或管口。
. 当接种完毕,立即将管口通过火焰灭菌,右手到火焰旁塞上棉塞,不要将管口离开火焰旁去迎接右手的棉塞。最后将接种环烧灼灭菌放置原处,再把棉塞塞紧,即可进行培养。
. 操作过程中,如因不慎使棉塞触及火