文档介绍：山东聊城阿华制药有限公司 SOP-FPS 22 00
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山东聊城阿华制药有限公司标准操作程序
检验SOP
硬脂酸镁
编码
SOP-FPS 22 00
起草人
日期
审核人
日期
批准人
日期
实施日期
版次
02
变更原因
质量标准升版,制订企业标准
目的
本程序是为硬脂酸镁的化学及微生物检验而制定。
2. 范围
本程序规定了硬脂酸镁产品的质量标准、检验操作法。
《中国药典》2005年版二部;《美国药典》现行版
4 质量标准和检验操作法
[性状] 本品为白色轻松无砂性的细粉,微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。
本品在水、乙醇或***中不溶。
[鉴别]
,加50ml无过氧化物的***,20ml稀***,20ml水,加热回流使完全溶解,冷却,转移到分液漏斗,振摇,分出水层。用水洗涤醚层二次,每次4ml,合并水层。用15ml无过氧化物的***洗涤水层,将水层转移至50ml容量瓶中,用水稀释至刻度,混匀。此为***化物和硫酸盐测试溶液。此溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)
硬脂酸和棕榈酸相对含量项下,测试溶液中硬脂酸和棕榈酸峰的保留时间与系统适应性溶液相一致。
[检查]
:,加新沸过的冷水20ml,振摇煮沸1分钟,冷却,过滤,取滤液10ml,;如显黄气,加氢氧化钠滴定液(),应变为蓝色,如显蓝色,加盐酸滴定液(),应变为黄色。
***化物:取鉴别1) ml比色管中,依法检查(中
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国药典2005年版二部附录ⅧA), mol/L的盐酸制成的对照液比较,不得更浓(%)。
:取鉴别1) ml比色管中,依法检查(中国药典2005年版二部附录ⅧB), mol/L的硫酸制成的对照液比较,不得更浓(%)。
:取本品,在105℃干燥至恒重,%(中国药典2005年版二部附录Ⅷ L)。
:取本品,依法检查,%。
:取本品,依法检查(自编附录XV方法IV),应符合规定。
:照气相色谱法(中国药典2005年版二部附录V E)测定。
取硬脂酸和棕榈酸对照品各50mg,置同一合适回流装置内,加14%三***,回流10分钟至固形物溶解完全,加色谱用正已烷4ml继续回流10分钟,放冷,加饱和***化钠溶液20ml振摇,,量取1ml用正已烷稀释至10ml,摇匀,作为系统适应性试验溶液,吸取1ul注入气相色谱仪,记录色谱图,测定系统适应性;另取本品100mg,同法操