文档介绍：硬脂酸镁
硬脂酸镁是镁和固体有机酸的混合物,主要包括比例可变的硬脂酸镁和软脂酸镁。脂肪酸来自可食用食物中,%~%之间(在干燥状态下计算)。
包装和贮藏——在密闭容器中保存。
标签——标签上标明表面积时,同时标明精确表面积〈846〉使用方法。
USP参考标准〈11〉——USP硬脂酸RS。USP软脂酸RS。
鉴定——
A:***,20ml稀***,20ml水置于一圆底长颈瓶中,使长颈瓶与回流冷凝器相连,回流直到溶解完全。冷却后转移瓶内液体到分离器中,振荡使分层。转移水层到一长颈瓶中。用4ml水萃取***二次,将这些含水萃取物加入到水提液中,用15ml无过氧化物的***冲洗含水萃取物,然后将其转移到50ml容量瓶中,用水稀释至容量,混匀。保留该溶液进行***化物限定和硫酸盐限度实验。该溶液用于镁试验〈191〉。
B:溶液试验的色谱中硬脂酸和软脂酸的最长保留时间与系统适应性溶液保持一致。系统适应性溶液在硬脂酸和软脂酸的相对容量试验中得到。
微生物限度〈61〉——每克含有需氧菌总数不超过1000个。每克真菌和酵母总数不超过500个。符合测试没有埃希氏大肠杆菌和大肠杆菌***中毒种类的实验要求。
酸碱度——,加入20ml无二氧化碳的水,在蒸汽浴中沸煮并持续振荡,冷却,过滤。:。
干燥失重〈731〉—在105℃干燥到恒重,%的重量。
精确表面积〈846〉—标签上标明精确表面积时,按规定确定其精确表面积值。~℃的无气体条件下进行的。
***化物限度〈221〉—***(%)含有的***化物。
硫酸盐限度〈221〉—(%)含有的硫酸盐。
铅〈251〉—用硅坩埚和回热炉在475~500℃~20分钟,冷却。加入3滴***,小火蒸发至干燥,然后在475~500
℃的温度下灼烧30分钟。将残渣溶于1ml等体积***和水的混合液中。在分离器中冲洗数次,。用氢氧化铵使其碱性至酚红TS。加入10ml***化钾溶液,迅速用5ml的双硫腙萃取液萃取数次,将每次的提取液置于另一分离器中直到双硫腙溶液呈绿色。***,振荡混合液30s,丢掉***仿层,***化铵溶液,滴入2滴盐酸溶液。。振荡该混合液30s。用酸洗过的滤纸将***仿层过滤到比色管中,与按如下方法制定的标准溶液的颜色进行比较。***中加入5µg铅,4ml***化铵和2滴盐酸溶液。。振荡30s,用酸洗过的滤纸将***仿层过滤到比色管中,样本溶液的颜色不超过控制范围(%)
挥发性有机杂质。方法Ⅳ〈467〉:符合要求。
硬脂酸和软脂酸的相对含量——
系统适应性溶液——转移50mgUSP硬脂酸RS和50mgUS