文档介绍：独创性声明
本人声明所呈交的论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含为获得北京中医药大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。
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关于论文使用授权的说明
本人完全了解北京中医药大学有关保留、使用学位论文的规定, 即:学校有权保留送交论文的复印件,允许论文被查阅和借阅;学校可以公布论文的全部或部分内容,也可以采用影印、缩印或其他复射手段保存论文。
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2 乾坤清颗粒制剂工艺、质量标准及芍药昔稳定性的研究
致 谢
在即将完成在职研究生学习生涯,获得硕士学位之际,四年的工作、学习、生活历历在目,我不禁想起这段难忘的日子里给我鼓励、关怀和帮助的老师和同学们。
四年来,导师杜守颖副教授、思师张建军副教授不但在专业知识和课题方面给予悉心指导,还在工作、学>-j、生活的各个方面关心我、帮助我,尤其在我通过全国在职英语统考的过程中,两位老师给予我了无微不至的关心和鼓励,她们严谨的科学态度和孜孜以求的治学作风,使我终生受益。
基础医学院中药教研室的高学敏教授,董秀琴老师,中药学院制剂教研室的李云谷教授,倪健副教授,康玉玲老师,常春亭老师,王和东老师给予了大力的指导和帮助,基础医学院李峰副院长在课题综述的撰写中给予了指导,基础医学院生化教研室的王继峰教授为课题的完成提供了仪器,同事李晓燕、曾风英、范莉在试验过程中也给予了许多的帮助。
北京康伴医药科技发展公司的王林元经理在我研究生期间给予了大力的
支持和帮助。
在此同所有关心、帮助过我的老师、同事、朋友们致以诚挚的谢意!感谢您们的关心、帮助、教诲和鼓励!
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中文摘要
偏头痛(migrlne)是一种常见头痛病,为一种反复发作的血管性头痛,呈一侧或两侧疼痛,常伴恶心。呕吐。目前发病率有逐年增长的趋势。偏头痛给人们带来很大痛苦,临床缺乏有效、毒副作用小的药物,中医药在治疗偏头痛方面以其独到优势受到医药工作者的重视。
中医理论认为,偏头痛多因肝气不舒、情志不畅,使脉络瘀阻不通而痛: 或是气血亏虚,瘀血阻络而为;或因外感六淫邪气,气滞血瘀所致。根据该病因,采用平肝熄风法、活血化瘀法、健脾化痰法、温阳化浊法。本课题研究的乾坤清颗粒是主要治疗肝郁化火,肝阳上亢所致头晕头痛的中药制剂。该方由白芍、天麻,川芎、延胡索、香附(制)、柴胡、.夏天无、黄芩、白芷。半夏10味药组成,是多年来临床总结的有效方剂。
本课题在中医药理论的指导下,依照《药品注册管理办法”的要求,对该方进行了制弃q工艺、质量标准及稳定性的研究,并对芍药苷的稳定性扶温度、湿度和光照等方面进行了深入的研究。在工艺研究中,采用正交试验设计法对本方的十味药材按照含有醇溶性成分、水溶性成分两部分进行工艺路线优选,确定了提取工艺,通过成型工艺研究确定了制法。在质量标准研究中,确定了川芎、廷胡索、夏天无、柴胡、天麻、黄芩,白芷的薄层鉴别方法和芍药苷HPLC含量测定方法,规定了原料及制剂中芍药苷的含量限度范围。
在乾坤清鬏粒稳定性研究中,连续一年留样观察结果表明,稳定性考察所检测的各项指标均符合规定,证明本制剂基本稳定。
在芍药苷稳定性试验中,预测了密闭条件下白芍药材、白芍提取物、乾坤清颗粒的有效期;并得出了温度对芍药苷的稳定性的影响与芍药苷存在状态有关,芍药瞽在水溶液中不稳定,光照对芍药苷含量无影响的结论。
主题词:乾坤清颗粒制剂工艺 质量标准 芍药苷 稳定性
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Abstract
Migrine,which always brings people sufferings,is a sort mon vascular OCCUIS from time to time with headaches in one side or both sides of the head,and is often panied with nausea and vomiting when present,since the incidence of migrine is growing,SO far there are
few modem medications which are effective and with little side—effectS are
developed and applied in cli