文档介绍：化妆品安全风险评价操作实务
法规要求
2011年04月21日SFDA发布
国食药监许[2011]181号
《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》
附件:《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》
实施时间
五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。
《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》
第一条申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
(四)产品生产工艺简述和简图;
(五)产品生产设备清单;
(六)产品质量安全控制要求;
(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(十)生产企业卫生许可证复印件;
(十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
(十三)可能有助于备案的其他资料。
化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。
风险物质
《化妆品卫生规范》(2007年版)
表1 化妆品中有毒物质限量
***≤1 mg/kg (含有机***防腐剂的眼部化妆品除外)
铅≤ 40 mg/kg
***≤ 10 mg/kg
甲醇≤ 2000 mg/kg
表2(1) 化妆品禁用组分
共1208种禁用组分
表2(2) 化妆品禁用组分
共78种植物来源原料
表3 化妆品组分中限用物质
共73种植物来源原料
此外如有未列入以上清单,但是企业知晓的对人体可能造成危害的风险物质也可进行评价。
评价依据
2010年08月23日 SFDA发布
国食药监许[2010]339号
《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》