药品注册管理制度.ppt

文档介绍：1
药品注册概述
2
新药研发和注册
3
仿制药审批和申报
4
进口药品注册管理
5
药品补充申请
6
注册过程中的专利问题
第一节药品注册概述
药品注册法律制度
全球重大药害事件
WHO于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。
反应停事件
药品注册的概念
药品注册:
根据2007年10月1日起实施的《药品注册管理办法》(局令第28号令)第三条,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法律程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控制性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
实质:
是药品认证过程。
药品注册申请的分类
新药注册
仿制药品注册
进口药品注册
补充申请
再注册申请
第二节新药的研发和注册
新药定义和分类
新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。
对“已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症”不再作为新药管理。
目的是为了解决我国仿制药泛滥、制药产业低水平重复建设的现状。
新药注册分类
中药、天然药物注册分9类
化学药品注册分6类
生物制品注册分15类。