文档介绍：版本号变更
类别
旧编码
新编码
工艺规程
TS-PS-7025-02
TS-PS-7025-03
质量标准
TS-QS-8042-02
TS-QS-8042-03
质量标准变更~基本信息
项目
02版
03版
标准依据
部颁标准第十九册
国家食品药品监督管理局标准YBZ08192008
贮存条件
仅有成品:常温、密封。
包括浸膏:冷处;
中间产品和成品:常温、密封
功能主治
包含“迁延性肝炎”内容
去掉“迁延性肝炎”
有效期
仅有成品:2年
增加浸膏:2年;
颗粒:6个月
修订成品:18个月
质量标准变更~浸膏
项目
02版
03版
相对密度
≥
≥
干固物
≥%
≥%
质量标准变更~水分
项目
02版
03版
颗粒
≤%
≤%
成品
≤%
≤%
生产工艺变更~处方
内容
02版
03版
辅料
蔗糖
蔗糖、可溶性淀粉、糊精
茯苓
茯苓饮片
茯苓块
生产工艺变更~渗漉
内容
02版
03版
过滤器
陶瓷过滤器
未描述
浓缩液相对密度
(60℃)
(60℃)
生产工艺变更~水提
内容
02版
03版
煎煮加水量
第一次7倍;
第二次6倍
第一次8倍;第二次7倍
水提液浓缩
(60℃)
(60℃~70℃)
合并液
(60℃)
混匀即可
生产工艺变更~制粒
内容
02版
03版
制软材
干混:4分钟
湿混:5~7分钟
粘合剂:无
干混:3~5分钟
湿混:未设
粘合剂:40~80%乙醇
干燥温度
进风温度:≤75℃
出风温度:≤65℃
进风温度:≤85℃
出风温度:未设
干燥时间
70分钟以内
30~50分钟
总混
未规定装入量
装入量上限:950kg
工艺规程变更~包装
内容
02版
03版
外包
/
规定纸箱两条包装带离纸箱两端距离基本相等,约15cm。
包装质量标准
/
增加
包装材料
/
增加包材要求及包材文字内容
工艺规程变更~物料消耗定额
物料名称
02版
03版
蔗糖
%
%
复合膜
%
1%
说明书
/
%
中盒
/
%
纸箱
/
0