实验室分析结果超标处理.doc

文档介绍：实验室分析结果超标处理
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为何要建立OOS处理程序K*j1Fy:  
实验室工作规范的要求-kzg(+sm  
GMP和GLP工作的新要求 xa%2w]  
排除偶然性#K[6Ai=We}  
FDA新颁布了OOS处理程序指南(W $>!1~  
H=7Nh6v  
OOS的特性 Av^<_`L :  
OOS处理程序很麻烦,至今没有统一的流程,FDA给出的指南只规定了注意要点. .LHzaeJCX  
OOS应尽量避免,这与GMP管理水平直接挂钩. [xsiSt?6  
OOS的基本流程: ; 0`p"T0  
      jB-)/8.qk  
      p-t*?p C  
      4U*
uH  
      Test, Retest,和/或Resample (这期间可以从实验室调查范围扩大到生产相关的领域) XTZI !
 
      d\ &jl`8*  
      / ******@0qQ
 
OOS结果的分类'ce9v@(0  
---实验误差 d*3R0Q|#{  
---与工艺无关或操作误差 oS_p/$F,  
---与工艺相关或与生产相关的误差 SwP h-6  
几个重要定义 Y2$ % %@  
单次测试: 一次测试即可得到数据的测试 Y|lMa?\E  
平行测试: 同一样品,二次称重,分别制备处理样品,. {l1;&y?  
分析结果的可比性:两个单次测试数据和平行测试的两个数据,可比性以相对偏差RD表示Av[jF
k  
RD的有关参考值 Owr`ip\  
      含量测定:   仪器分析 RD≤2% Q9'******@Z  
                  化学分析 RD≤%(滴定) xI@~Ig  
                  生化分析 RD≤15% _=8+_OEk  
几个重要定义 a3;.{6el)H  
杂质测定:   RD ≤15% jO 55<s94  
残留溶剂:   RD ≤15% Z
+"&{g  
原始样品(Original Sample) Zjg\jo  
      第一次取得的样品(不是留样,应保存好,密闭防潮) V=&,^qZ  
原始配制样品(Original Sample Preparation) i ,pN1_-

 
      用原始样品配制的用于测试的样品 K\+}q{  
几个重要定义 D2</^]3Su  
复测(Repeat Test) tB7K&ssi  
      用原始配制样品进行的再次测试 r|^lt7\  
      前提是样品应稳定,有些样品有时间,温度,   密闭等特殊要求]D LZ&5pv  
重测(Retest) 894r;UA7  
      用原始样品重复全部测试过程,包括样品配制过程,一般由另一个分