文档介绍：实验室分析结果超标处理0为何要建立OOS处理程序 实验室工作规范的要求 GMP和GLP工作的新要求 排除偶然性 FDA新颁布了OOS处理程序指南  OOS的特性 OOS处理程序很麻烦,至今没有统一的流程,FDA给出的指南只规定了注意要点. OOS应尽量避免,这与GMP管理水平直接挂钩. OOS的基本流程:                ,Retest,和/或Resample(这期间可以从实验室调查范围扩大到生产相关的领域)         OOS结果的分类 ---实验误差 ---与工艺无关或操作误差 ---与工艺相关或与生产相关的误差 几个重要定义 单次测试:一次测试即可得到数据的测试 平行测试:同一样品,二次称重,分别制备处理样品,. 分析结果的可比性:两个单次测试数据和平行测试的两个数据,可比性以相对偏差RD表示 RD的有关参考值    含量测定: 仪器分析RD≤2%          化学分析RD≤%(滴定)          生化分析RD≤15% 几个重要定义 杂质测定: RD≤15% 残留溶剂: RD≤15% 原始样品(OriginalSample)    第一次取得的样品(不是留样,应保存好,密闭防潮) 原始配制样品(OriginalSamplePreparation)    用原始样品配制的用于测试的样品 几个重要定义 复测(RepeatTest)    用原始配制样品进行的再次测试    前提是样品应稳定,有些样品有时间,温度, 密闭等特殊要求 重测(Retest)    用原始样品重复全部测试过程,包括样品配制过程,一般由另一个分析人员进行   几个重要定义 重新取样(Resample)    从原批号相同的容器中再次抽取的样品    重新取样应有QA批准 控制批(样品)ControlLot(Sample)    已分析合格的批号,或认可的标准品    控制样品应有正确的贮藏,减少其变化,以保证控制样品的可比性,避免结果误导(非常重要) 几个重要定义 留样(RetainedSample)    与原始样品同时从同一容器中抽取的供留样的样品 分析员的职责 分析员的基本职责: ,以及引起OOS存在的可能问题 ,所有仪器均经过校正  ,当出现问题,没有明确的解释时,应保留样品并通知OOS管理员 ,应立即记录  OOS管理员的职责 OOS管理员的基本职责 ,与分析员讨论检测方法,确认分析员对正确实验过程的认识度与实验情况 ,包括色谱图,光谱图,以及不寻常或可疑的信息  ,溶剂,试剂及其它溶液,应符合其质量控制标准 ,以确认其是经过验证的方法 OOS管理员的职责 FDA建议OOS管理员: 每一步的调查都要进行详细的记录,这是很重要的 OOS管理员不要把目光局限在单个问题上,而是要注意OOS问题是否出现在整个质量保证体系