文档介绍：1
数据完整性与数据管理规范
主办单位:中国食品药品监管信息网
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MHRA关于数据完整性指南的定义
数据完整性的定义:
应能保证在数据的整个生命周期内,所有数据均完全性、一致性和准确性。
1、为什么没有说真实性?
2、为什么大家都在说生命周期,例如,验证的生命周期;
3、数据转移是否我完全,容易判断吗?
4、原始记录的重要性;
5、国内原始数据丢失严重吗?
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MHRA关于数据完整性指南的定义
数据的生命周期的定义:
数据包括原始数据自初始生产和记录,到处理和(包括转移或移植)、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。
1、文件室着火了,文件烧没有了,怎么办?
2、数据的转移和移植是什么意思?
3、数据的恢复和重建是什么意思?
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MHRA关于数据完整性指南的定义
源(元)数据(Metadata):
指描述其他数据属性的数据,提供语境和含义。
一般来说,这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其他数据特征。
它还允许数据追踪至个体。没有源数据,数据就没有意义。
1、,是否是元数据?
2、,是否为元数据?
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数据完整性法规要求
1、数据完整性是药品质量体系的基本要求;
2、数据管理系统提供的努力和资源应与产品质量风险相对应;
3、数据管理应与公司其他质量保证资源相平衡;
1、基本要求是must be;
2、如果只有一台打印机,实验室分析天平打印机和仓库到货复核重量台秤都需要安装,安装给谁?
3、只剩一卷打印纸,产品灭菌柜和臭氧消毒柜都需要,给谁用?
4、办公用电脑与HPLC电脑,谁的稳定性能要求高一些?
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数据完整性使用范围
1、手动纸质控制记录;
、千万记住,数据完整性不仅仅正对电子数据或电子记录,在国内更多的要考虑手工记录数据的完整性;
、最明显的,很多QC实验室并没有悬挂钟表和日历,但是批检验记录上都有日期和时间;
、手动纸质记录的完整性可控程度较差,例如,很多药厂的QC实验室的垃圾篓里面有很多有效的记录;
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数据完整性使用范围
2、自动化记录,如计算机软件系统;
、计算机的自动记录是否有效,必须得到校验和确认,例如大家经常用过的走纸记录仪;
、实验室天平有打印机接口,但是依旧用手工记录;
、很多仪器在测试之前有关测试信息的填写为空白,测试结束后打印出来再手工填写;
、修改仪器控制电脑的日期,同一时间得到不同日期的检验数据;
、HPLC的积分可以用自动模式,但是却采用手动积分,人工计算含量;
、取消仪器自动判断功能,改为人工判断;
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数据完整性使用范围
MHRA备注:
生产或 QC 过程中将自动化/计算机系统转为手动管理并不能消除数据完整性管理控制要求,有时反而可能存在违反规范要求,因科学技术进步已使药品采用普遍被接受的科学方法进行生产和检查(CGMP)。
1、魔高一尺,道高一丈;
2、要想人不知,除非己莫为;
3、今天,您还会购买黑白电视机吗?
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数据完整性管理基本要求
数据必须符合 ALCOA 原则:
A -- 可追踪至生产数据的人;
1、数据是否有手工签名或电子签名?
2、有些数据的产生是不需要人的,例如,自动记录数据,怎么办?
3、如果数据的来源没有明确的人员怎么办,例如,昨晚半夜温湿度报警,早上才被发现?
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