文档介绍：药品零售企业开办行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
1、开办申请、推荐表
2、2、企业法人、负责人、质量负责人和专业技术人员的学dl 历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历(身份证复印件)和聘书
3、拟经营药品的范围
4、企业负责人、技术人员不在外单位兼职的有关证明(本药店出此证明)
5、经营地址位置图和营业场所仓库平面布置图
6、拟办企业质量管理制度和设施、设备目录
7、房照证明或租赁协议
8、名称工商部门核准通知
9、材料真实性自我保证声明
10、审批表
盟局审核
同意筹建
发证
不予发证
书面答复
现场验收
一类医疗器械产品生产注册及说明书、包装、标签
使用审批行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
1、开办申请
2 2、医疗器械生产企业资格证明;
3、注册产品标准、临床检验报告及专家意见;
4、资源条件及质量管理能力;
5、使用说明书;
6、提交材料真实性保证声明
盟局审核
同意筹建
发证
不予发证
书面答复
现场验收
毒性药品定点经营行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
1、申请
2 2、《药品经营许可证》;
3、负责人证明;
4、相关材料;
审核材料
现场验收
发证
不予发证
书面答复
盟局审批
药品批发、零售连锁企业开办行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
1、药品经营许可证申请表
2、拟办企业法定代表人、企业负责人质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历
3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书
4、执业药师执业证书原件、复印件
5、拟经营药品的范围
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
7、拟办企业组织机构情况
8、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况
9、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明
10、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证
明文件
盟局审核
现场初审
审查材料报区局
区局现场验收
区局发证证证
不予发证
书面答复
医疗器械经营企业许可证行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
(1)《内蒙古自治区医疗器械经营企业许可申请表》:
(2)工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》(或营业执照);药品企业经营医疗器械的,提交企业的《药品经营许可证》;
(3)企业法定代表人、企业负责人身份证复印件,质量管理负责人的身份证、学历证(包括职称证)、个人简历以及任职文件复印件;
(4)负责售后服务的、依法经过资格认定的专业技术人员资格证书(复印件):
(5)企业组织机构与职能;
(6)人员聘用合同:
(7)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(8)企业质量管理文件;
(9)企业对所提交的申请材料真实性的自我保证声明。
盟局审核
上报区局
区局委托
盟局现场验收
区局发证
不予发证
书面答复
药品、医疗器械广告备案行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
(1)《药品(医疗器械)生产许可证》或《药品(医疗器械)经营许可证》、《营业执照》
(2)生产批准文件、产品质量标准、说明书、包装;
(3)该产品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局出具的证明该商标注册的文件;
(4)药品、医疗器械广告内容。
审查材料上报区局
盟局审核
药品经营企业《药品经营质量管理规范》认证
行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
1、药品经营质量管理规范认证证书申请书
2、GSP认证申报资料初审表
3、《药品经营许可证》正、副本复印件
4、《营业执照》复印件
5、企业实施GSP情况的自查报告
6、企业未违规经营假劣药品问题的说明
7、企业未违规经营假劣药品问题的证明
8、企业负责人员和质量管理人员情况表
9、企业药品验收养护人员情况表
10、企业经营设施,设备情况表
11、企业所属药品经营单位情况表
12、企业质量管理制度目录
13、企业组织机构及质量管理组织机构和职能框图
14、企业地理位置方位图
15、企业经营场所和仓库平面布置图
16、房屋所有权证明
17、材料真实性自我保证声明
盟局审核
现场检查
区局发证
不予发证
书面答复
材料上报区局
区局网上公示
执业药师注册行政审批程序
申请
窗口受理,并提供以下材料:
1、给相对人提供网址:自己填报
2、提供相关材料:《营业执照》、《药品经营许可证》、执业药师证、健康体检表、身份证复印件;
材料上报区局
盟局审核
区局发证
新药、仿制药品生产许