文档介绍：临床研究的质量控制
主要内容
质量控制定义和流程
质量控制的程序和方法
质控员、医生在质量控制中
的作用和影响
一
二
三
一、质量控制定义
相关定义
质量 quality
高质量 high-quality
质量控制 quality control, QC
质量保证 quality assurance, QA
质量 quality
质量是一个系统的特征
一般定义:影响到满足客户(消费者)指定或需要的能力的、一种产品或服务的所有特征。
Martin Valania. Applied Clinical Trials:,Mar,2006
对于临床研究领域而言
满足客户需要
申办者(制药厂家)/需求者
药政管理部门/公共卫生决策
最终,患者和资助者/提供者
准确表述客户的需要
适当方法评价质量
Woodcock, New Bioresearch Monitoring Initiative. FDA,November 4, 2005
高质量 high-quality
高质量数据 high-quality clinical data
一般定义
100%准确
适合使用
符合试验方案(规定的参数)
针对每一试验方案专门规定的、明确的、可接受的变异水平
New BiMo Initiative,FDA,2004
什么是质量控制?
质量控制
质量控制(Quality control,简称QC)是质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
中国全国科学技术名词审定委员会对质量控制的一种定义为:
“为使人们确信某一物项或服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系统化的活动。
QC: 测量和控制质量
制订日常计划和一致性检查程序以确保数据的准确、完整和全面;
确认和处理差错、遗漏;
记录、保存有关文档以便回溯质量控制活动过程。

Good Practice Guidance and Uncertainty Management in National Greenhouse Gas Inventories