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发布日期 20060710
栏目咨询问答>>中药、天然药物
标题中药、天然药物研究与评价药学问题(二)
作者 administrator
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正文内容
1、中药制剂的药料药生产厂家变更(该原料药具有国家标准),需提供那些资料?
答:中药的原料药目前分2种状况,一种实行标准管理,即只要生产的原料符合相关国家标准,即可使
用。需提供的资料有:该原料药执行的质量标准及检验报告等;另一种实行批准文号管理,需经国家药品
管理部门批准才能生产,使用此类原料药时,需提供的资料有:原料药生产厂的产品批准证书以及购货发
票复印件等。
2、进口中药的规格项下,经常采用单位制剂所含浸膏量表示,申请进口时是否可行?
答:我国中药制剂的规格表述与进口药有不同之处,中药处方常以药材投料,即使是以浸膏投料,在处方
剂量及制成总量明确时,因实际浸膏含量明确,可不在规格项下规定单位制剂所含浸膏量。我国在中药的
规格项下常结合剂型的特点规定制剂的规格,(片剂),(胶囊剂)等。规定
了单位制剂的规格,同时也对所用辅料的剂量进行了限定。故申请进口中药及天然药物时,建议按我国习
惯的表述方式明确制剂的规格。
3、校对质量标准、说明书时,是否可以补充稳定性研究资料?此时,是否可以补充申请变更直接接触药
品的包装?
答:在中药的研究过程中,稳定性研究是耗时较长的项目,往往在其他研究资料均已完成的情况下,稳定
性研究的时间仍不足以为拟申请的有效期提供依据,从而影响到注册申请的速度。考虑到以上实际情况,
对于原申报资料可初步评价其稳定性,且校对质量标准时能够补充相关稳定性研究资料,以说明产品稳定
性的,可以在提供校对质量标准时提供稳定性研究资料。如:某品种在申请时提供了12个月的室温稳定性
研究资料,在校对质量标准时,已经完成了18个月的室温稳定性考察,此时,可以随校对的质量标准等提
供后续完成的稳定性研究资料,若该资料符合要求,可以将该品种的有效期暂定为18个月。但是,此时申
请变更变更直接接触药品的包装欠妥,因为,变更变更直接接触药品的包装,需要重新考察稳定性,由于
时间较短而难以完成规范的稳定性研究工作,故建议在申请时慎重选择变更直接接触药品的包装。
4、某含金丝桃类成分的单味药制剂已经在欧洲上市多年,对于此类品种,是否需按“有效部位含量占提
取物的50%以上”的标准来要求?
答:药品管理法实施条例规定,新药指未曾在中国境内上市销售的药品。故该品种若从未进口,则属于新
药。应按中药、天然药物新药的分类,并符合相应的技术要求。
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若该制剂用原药材的质量标准在我国没有法定药材标准,且未收入已有国家标准中成药的处方中,该品
种可视制剂中药用成分的纯度分别按注册分类1(未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取
的有效成分及其制剂)、分类2(新发现的药材及其制剂)、分类5(未在国内上市销