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发布日期 20060831
栏目咨询问答>>中药、天然药物
标题中药、天然药物研究与评价临床问题(三)
作者 administrator
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正文内容
1、中药的人体药代动力学如何进行?(中药多组份、多靶点、需要对多个组分进行检测吗?)
答:中药的人体药代动力学根据其药物组成的不同要求,有一定差别,如果是有效成分制剂,其人体药代
动力学与化学药物相同;如果是有效部位制剂或中药复方制剂,需要根据药物组方成分的不同,具体情况
具体要求。如果含有的几个成分均较清楚,则需要分别进行检测;如多数不清楚者,可对其成分清楚者进
行检测,但从严格的意义讲,都应进行检测。
2、统计分析集的选择:对于临床研究中不符合纳入标准,符合排除或剔除标准的病例,有的主张进入
FAS集,有的主张不进入FAS集,如何确定?
答:对于不符合纳入标准的病例,不应进入FAS集。
3、主要疗效指标应采用两个数据集进行疗效分析,次要疗效指标应采用哪一个数据集进行分析?
答:对于次要疗效指标,一般采用符合方案数据集分析就可以了。
4、安全性分析中,用药程度采用描述性统计分析,在两组间或各亚组间是否需要作统计学检验以进行组
间或各亚组间的比较?“用药剂量”是指病例每日的用药剂量还是指整个治疗周期的用药剂量?
答:安全性分析所采用的统计学方法与有效性分析所采用的方法有差异,前者更多地是采用描述性统计分
析,更关注个例异常的报道。具体的做法可参考相关指导原则内容执行。
“用药剂量”通常指的是每一例受试者每日服药剂量的情况。在《中药、天然药物临床试验报告撰写原
则》中,“用药程度”项下的“用药剂量”以中位数或平均数来表示,可以表示成每日平