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发布日期 20060831
栏目咨询问答>>中药、天然药物
标题中药、天然药物研究与评价药理毒理问题(三)
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答:一般药理学研究一般应执行GLP规定,所用动物应符合国家有关药物非临床安全性研究的要求。
2、剂型改变的制剂(外用),如工艺无质的改变,是否需做局部刺激及过敏性试验?
答:工艺无质的改变的前提下,改剂型的外用制剂是否需要做局部刺激及过敏性试验,即制剂安全性试
验,还需要根据改剂型后辅料是否有变化而确定,若辅料发生了改变,则建议进行制剂安全性试验。
3、皮肤给药制剂及直肠、阴道用制剂,是否均需做皮肤刺激性和粘膜腔道刺激性?如一个治疗痔疮的复
方中药软膏剂(),其给药方法为肛门涂抹或直肠涂抹,需做哪些刺激性试验?
答:皮肤给药制剂应进行皮肤刺激性试验,直肠、阴道给药制剂应进行相应的腔道刺激性试验。治疗痔疮
的复方中药软膏剂,应进行直肠刺激性试验,还需进行过敏试验。
4、制剂安全性试验是否只需做一个批次中试样品的制剂安全性试验?
答:建议溶血性试验做三个批次的试验。
5、中药灌肠剂的安全性研究应包括什么项目,是否与直肠用制剂相同?
答:中药灌肠剂安全性研究与直肠用制剂不完全相同,除应进行直肠刺激性试验外,还应进行包括急性毒
性和长期毒性等其他安全性试验项目。
备注

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