文档介绍：中药注射剂
Injections of Chinese herbal medicines
中药注射剂Injections of Chinese herbal medicines
发展历史
制备工艺
不良反应
概念
“系指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。”——《中国药典》
一、什么是中药注射液
“中药注射剂是指以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”——《中药注射剂学》
“以中医药理论为指导,采用现代科学技术和方法,从中药或复方中药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂。”——《中药药剂剂》
二、中药注射的发展历程
1930‘s 柴胡注射液
1950‘s—1960‘s “茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20多个品种
1970‘s进入大发展时期,经过临床试用的,有资料报道的就有700多种。
1990年这一年,世界上第一只中药粉针剂型——双黄连粉针剂诞生,虽然这部药典没有收载任何中药注射剂
药典收录中药注射剂情况
1963版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载
1977版药典 23种
1985版药典只收载盐酸麻黄碱注射液
1990版药典删除了所有中药注射剂
1995版药典重新收载止喘灵注射剂和双黄连粉针剂
2000版药典止喘灵、双黄连(冻干)
2005版药典止喘灵、双黄连(冻干) 、灯盏细辛、清开灵
2010版药典
三、中药注射剂的制备工艺
印字
包装
配液
灭菌
灌封
滤过
附加剂
药物
溶剂
质检
园口
切割
干燥
安瓿
水提醇沉(水醇法) 溶解度
醇沉水提(醇水法) 溶解度
蒸馏
双提法
蒸馏法+水醇法
超滤
用于分子分离的膜滤过方法
另外有大孔树脂和超临界萃取技术
工艺关键1:提取、分离、精制
多元酚的衍生物
存在于植物的茎、叶、根、皮及果实中
水溶性、醇溶性、还原性
酸、酶、强氧化剂和加热时可生成水不溶性物质
注射剂中的鞣质
澄明度
注射后肌肉组织硬块、刺激疼痛
工艺关键 2:鞣质的除去