文档介绍：中药新药选题与设计
邱明丰
上海交通大学药学院
1
内容
科学选题
方案设计
实例
选题原则
需要性
科学性
可行性
创新性
效益性
选题方法
调查研究
选题途径
课题来源
3
科学选题
选题原则
需要性
临床疾病谱需要性、发展性
市场紧缺或未饱和的药物
中医药有较大的优势10类常见、多发、市场容量大的疾病治疗药物:

(1) 心脑血管疾病(包括高血压、高脂血症)
(2) 抗肿瘤药
(3) 肝炎防治药
4
60亿人口中20亿感染了乙型肝炎病毒。
(全球人口的5%)。
亚洲占2/3,中国占1/3,有9300万病毒携带者。
中国每年与乙肝相关的死亡是75万人,占到死因的第七位。
每年34万死于乙肝感染,33万人死于乙肝相关疾病,其他人死于丙肝等其它肝炎,多数人死于劳动力最强的年龄。
5
(4)抗病毒性疾病药(包括抗艾滋病药)
12月1日为世界艾滋病日
,中国艾滋病病毒感染者和艾滋病病人
22万3501例(艾滋病病人62838例,死亡报告22205例)
,且新报告艾滋病病毒感染者和病人以45岁以下人群为主、以男性居多
1987年上海报告第一例艾滋病病毒感染者、1996年报告第一例艾滋病病人以来,截至2009年11月20日,上海累计报告艾滋病病毒感染者4828例。2009艾滋病病毒感染者人数比2008年同期增加四分之一。截至2009年底,估计上海目前存活的艾滋病病毒感染者和病人约7000人。
6
(5)免疫功能调节药(如系统性红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、
结节性动脉周围炎、股骨头无菌性坏死等)
(6)功能紊乱调节药(包括抗抑郁、抗焦虑、神经衰弱、胃肠功能紊乱、
功能性子宫出血、月经不调、性功能障碍)
(7) 急性热病用药(包括抗感染和镇静药)
(8) 延缓衰老药
(9) 抗风湿病类药(包括类风湿药等)
(10)补益药、养生保健类药
对比同类产品,应该有2条以上优势,如更有效、更低毒、更廉价、更方便等
治疗肝炎的水飞蓟素片改滴丸:更有效、更速效
7
水飞蓟素
现有剂型
片剂
胶囊
8
水飞蓟素
滴丸
水飞蓟素
水飞蓟宾
口服tid
15丸/次
固体分散技术
滴丸机
水飞蓟素:PEG
9
10