文档介绍：第十五章
药品品质量标准的药品品质量标准的
制制定制制定
第一节第一节概述概述
一惊一惊、、制敥定药悸品质敩量柎标准方的目的意惱义惴
1、、药悸品药悸品:
药悸品是指敗用于预防、、治敭疗柕治敭疗柕、、诊断诊断
人的疾病,,有目的地调节人的生理枞机有目的地调节人的生理枞机
能,能,,并规定有适应愓症敁并规定有适应愓症敁、、用法和用量柎的用法和用量柎的
特殊的商品。
2、、目的目的:
保障人民用药悸的安全和健康。
3、、意惱义惴意惱义惴:
★ 4、、药悸品质敩量柎标准方药悸品质敩量柎标准方:
药悸品质敩量柎标准方是国家为保证敃药悸品
质敩量柎所制敥订的具有法律栶约束力枵的技术
法规,,是药悸品生产藱是药悸品生产藱、、供应愓供应愓、、使用使用、、检检
验悚和药悸政管理枞部门共同遵旮循恞的法定依惏
据。据。
二二、、药悸品质敩量柎标准方的分类枑及制敥订
★((一惊一惊一惊)))法定的药悸品质敩量柎标准方法定的药悸品质敩量柎标准方
1、、中敯华人民共和国中敯华人民共和国药悸典 ChP
由国家食品药悸品监督管理枞局批准方颁布
执敓行。
(到蛎目前共有888部8部部部,,,,1953, 1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005 )
2、、药悸品标准方药悸品标准方
由国家食品药悸品监督管理枞局批准方颁布
执敓行。
(二)企业标准
又称蘛企业惄内部标准方,,企业惄内控企业惄内控
标准方。。由药悸品生产藱企业惄自旑己制敥订由药悸品生产藱企业惄自旑己制敥订,
仅在本厂藼或本系统的管理枞上有约束
力枵力枵,,,属属非法定标准方。
(三(三)三))临柨床虥研悁究用药悸品标准方临柨床虥研悁究用药悸品标准方((新药悸新药悸)
(四(四)四))暂行和试行药悸品标准方暂行和试行药悸品标准方((新药悸新药悸)
临柨床虥研悁究用药悸品质敩量柎标准方
((研悁究阶段研悁究阶段)
两柌年
暂行药悸品标准方试行药悸品标准方
((试生产藱试生产藱) ((正式生产藱正式生产藱)
两柌年
国家药悸品标准方
三三、、、制敥定基础虔制敥定基础虔
1. 文献资旇料柞的查藠阅及整理枞
2. 对有关研悁究资旇料柞的了柚解
★
四、制制定原则
坚持蘫质敩量柎第一惊,,充蘹分体现充蘹分体现“安全有效、
技术先进、、经济合理枞经济合理枞、、不断完善不断完善”的原则
1、、安全有效安全有效
毒副作旴用小疗柕效肯定
2、、先进性先进性
赶超蘁世界先进水平
同一惊药悸品不同标准方,,取高标准方取高标准方
3、、针对性针对性
注斟射用药悸
>>内服用药悸内服用药悸>>外用药悸外用药悸
麻桖醉旪用药悸
4、、适用性适用性
反映愠新技术的应愓用和发展
符合国情
五五、、、药悸品质敩量柎标准方制敥定工作旴的药悸品质敩量柎标准方制敥定工作旴的长藹期性
1. 质敩量柎标准方将伴随产藱品终整身。
2. 一惊个药悸品的质敩量柎标准方仅在某一惊历枫史
阶段有效,,而不是固定不变而不是固定不变。