文档介绍：XXXXXX工业有限公司
管理制度
文件编号:MSW/-07-2007
第A版,第0次修改
标题: 工艺用气管理制度
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1、主题内容
本制度规定了用于洁净区内使用与产品表面相接触的气体的验证和常规控制。
2、适用范围
适用于洁净区使用气体验证操作和常规控制。
3、引用标准
GB/T16294-1996《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》
GB/T16292-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
4、常规控制
动力部对工艺用气量进行分析,并形成报告。确定设备型号及制气能力,气的输送管道和储罐、过滤设备材料要求。
压缩机操作人员负责工艺用气的制备,并填写《空气压缩机运行排污记录》。
洁净区用压缩气体均应经过净化处理,净化处理包括初、中、高效三级过滤和油水分离,每天对油水分离器进行排污一次,空气过滤器每周排污一次,如有异常应加强排方,并填记录。
压缩机操作人员每两个月进行检查风机初滤网(布),看初滤网(布)是否有破损或杂质过多,如发现破损或杂质多的情况要立即更换初滤网(布)。
对新安装的制气设备,由动力部和品质部共同验证其是否符合规定要求,并出具压缩气体的验证报告。
5、洁净区使用压缩气体检测
-2000《无菌医疗器具生产管理规范》和GB15980-95《一次性使用医疗用品卫生标准》标准进行验证,应满足生产需要。并每一个季度对所有出气口使用的气体进行监测。
检测方法
空气杂质:用白色绸布检测出气口,把压缩气体出气口对准白色绸布2分钟,观察应无油、水及其他杂质。
尘埃粒子:把压缩气体通人一个缓冲的有机玻璃箱,把采样管放置在有机玻璃箱出口处()采样三次取平均值。结果计算参见GB/T16292-1996《医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法》
沉降菌:测试人员将双碟平皿连放在缓冲的有机玻璃箱内打开培养皿盖,使培养基在表面暴露15分钟,再将培养皿盖上后倒置。结果计算参见GB/T16294《医药工业洁净室沉降菌的测试方法》
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文件编号:MSW/-07-