文档介绍：新药研发的基本过程
药物研发是一项极其艰苦、需要高科技、高投入、高风险、同时又是高回报的活动。
就美国来说,一种新药的研制周期为10年左右。一个有临床应用前景的新药化合物,要从8,000~10,000个化合物中筛选而得。
,,开发投资随时间的推进呈上涨的趋势。70年代以来,每5年用于开发研究的费用就翻一番。目前约8亿至10亿美元。
化合物的普筛
组合化学高通量筛选
天然产物(发酵产物,植物或海洋生物的提取物)筛选
合理药物设计
先导化合物
1~2年
先导化合物的筛选
合成结构衍生物
生物活性评价
代谢研究
计算机辅助药物设计研究
先导化合物
临床候选药物
1~2年
先导化合物的优化
合成工艺研究
临床候选药物
生物活性评价
制剂稳定性研究
药物代谢和药代动力学研究
毒理学、急毒、亚急毒、长毒和生殖毒性研究
新药临床试验申请
1~3年
临床前研究
Ⅰ期临床试验
新药临床试验批件
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
药品注册申请
3~6年
临床试验
药品注册申请
批准注册
注册审查
Ⅳ期临床试验
投入生产、上市
2 ~3年
<1年
共8~10年
Ⅰ期临床试验
主要解决的问题
1)人体耐受情况, 最适给药剂量、间隔、途径;
2)药物在人体内吸收、代谢和排泄的特点;
3)人体中的副作用及处理方法。
Ⅰ期临床试验对受试者的要求
一般选择正常成年志愿者(健康合格) 20-30人进行。均签署知情同意书,特殊药物,如细胞毒抗肿瘤药,可在肿瘤病人志愿者中进行。
Ⅱ期临床试验
小范围的病人试用
为随机盲法对照临床试验
目的
确定药物的疗效适应证;
毒副反应;
对该药的安全有效性作出
初步评价。
受试病例不少于100对
Ⅲ期临床试验
扩大范围的病人试用
扩大临床试验单位
多中心临床试验单位应在临床药理基地中选择,一般不少于3个。
每个中心的病例数据不得少于20例。
受试病例不少于300例