文档介绍：病例报告表的设计
中山大学肿瘤防治中心CTC
2009/6/11 郭颖
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什么是病例报告表
病例报告表(Case Report Form, CRF),指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据——中国2003《药物临床试验质量管理规范》GCP
一种印刷的、可视的或者是电子版的文件,用于记录并向申办者报告每个受试者的所有试验方案要求的信息——人用药品注册技术国际协调组织(ICH)的GCP
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病例报告表(CRF)的功能
是临床试验中获取研究资料的重要手段,是收集数据的工具,是收集、记录和保存临床试验资料的载体
记录了试验方案中对受试者要求的所有信息,是研究方案(protocol)的准确体现
方便记录和计算机整理、分析,是该研究统计、总结、报批的重要依据,是今后申办者和临床研究人员惟一能够有权保留的试验数据资料
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CRF设计的重要性
临床研究的过程就是临床研究人员完成CRF的过程,如果所有的数据填写经核查合格,进入统计阶段,这试验就基本结束了。
至于这一新药是否有效或这新的治疗方法是否有效,完全由试验数据来决定。
但如果CRF设计不合理、填写混乱,各种数据无法统计,即使是个好药或一个十分漂亮的试验方案,也不能得出科学、可靠的结论来,这样不仅使一个好药失去了上市的机会,还浪费了很多资源和人力物力。
正确设计CRF是保证收集的资料是否完整准确和临床试验质量的重要内容之一
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各个国家包括国际组织对CRF 在设计形式上没有一致的要求,但总的原则是一致的,即要符合临床研究的各种需要
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CRF的设计原则(一)
完全遵循临床试验方案
在临床研究中尽管方案设计得很完善, 但若CRF设计不严谨, 也将影响统计数据的完整与可靠, 进而影响研究结论的可靠性和准确性, 如主要数据遗漏,将造成难以弥补的损失
临床试验方案中涉及的问题必须在CRF中体现, 方案中不关注的信息一定不要出现在CRF中
可能非预期的或少见的不良反应,可以记录在“其他”部分。
如果方案做出修改,且其修改的内容影响到资料的记录,CRF也要做相应的修改
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CRF的设计原则(二)
全面完整,简明扼要
GCP规定,在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明,所以CRF中不应收集和该项研究无关的数据。否则应注明理由
只包括与研究目的有关的信息, 避免收集不必要的信息,减少重复和交互检查
某些临床试验,区分不必要的指标和必要指标需要根据方案的要求、疾病的特点、药物的特性和临床上的实际情况认真考虑,既不漏项也避免设置过多的重复,造成填表工作繁琐和增加出错的机会,监查员的多次检查,数据管理员的核查等一系列人员均增加了很多工作量。
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CRF内容中各项目、各指标的选取和设计需要精雕细琢,考虑全面
总之,需要的数据一个也不能少,不需要的数据一个也不要多
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CRF的设计原则(三)
易于理解, 方便填写
CRF中的问题要简单明了、意义明确、无歧义, 容易理解,易于回答。
格式和顺序编排要合理, 符合医疗业务****惯和临床试验流程, 便于研究人员填写
便于统一性、容易量化
必要时提供一份填写CRF的指南供使用者参考。
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CRF的设计原则(四)
便于数据录入和统计分析
要尽量避免意义不明确的问题,要尽量采用客观化、量化的问题,有些可在旁边设计有助于记忆的提示内容或注释。
如“咳嗽: 无□+□+ +□+ + +□”
这时各个等级的含义为:+ :间断咳嗽,不影响正常生活和工作;+ + :介于轻度及重度咳嗽之间;+ + + :昼夜咳嗽频繁或阵咳,影响工作和睡眠
尽量少设计开放性问题, 减少文字书写
条目的设计形式有2种,封闭式和开放式的;前者只需研究人员进行选择,而后者则要求研究人员用文