兽药GMP检查现场要点.ppt

文档介绍：兽药GMP验收现场准备及迎检要点
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一、验收发证步骤
二、验收程序及要求
三、现场准备及迎检要点
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一、验收发证步骤
企业自检:抓住关键、分工负责;
申请验收:经省农委同意报农业部;
部级验收:申请后10-30天;
整改材料:省所、组长审核报G办;
网上公示:GMP办网上公示结果;
GMP证书:农业部发放。
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二、验收程序及要求
(一) 检查组人员 检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派,每个检查组由3-7名检查员组成。
兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。
化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。
从检查组成员中选任检查组长。
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(二) 观察员
被检查企业所在省(直辖市、自治区)的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。
观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动,但不参加最终结果评定,不得影响和干扰检查组的正常检查活动。
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(三) 检查纪律要求
遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌;
客观反映现场检查情况,如实记录缺陷项目,公正评价申请检查验收的企业;
对被验收企业提供的信息资料负保密责任;
不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。。
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(四) 检查验收要求
切实做到公正、严格、规范和廉洁检查;
认真规范文件格式和内容:
检查纪律1份;企业反馈意见1份;检查方案2份;评分表2份;缺陷表4份;验收报告4份;
缺陷项目内容示例:质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案,不符合《兽药生产质量管理规范》第八条规定。
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检查员往返路费由GMP公办室承担;
检查员住宿费由GMP办公室承担:
要求住机关定点饭店:/
发票抬头单位:中国兽医药品监察所
定额发票附清单:单位、日期、金额,酒店盖章。
同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。
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(五) 检查时限要求
每个检查组的检查验收活动不超过4家企业(包括4家);
每家企业(一个剂型或生产线,或一个原料药)检查时间原则上为2天,每增加一个剂型,原则上应增加1天。
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(六) 检查工作流程
1、首次会议 2、现场检查
3、软件及记录检查 4、人员考核 5、检查组评议 6、末次会议 7、报送材料
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