文档介绍：第五章制药用水制备技术
第一节概述
制药用水
纯化水
注射用水
灭菌注射用水
制药工艺用水
冷却用水
初淋水
终淋水
灭菌气雾剂用水
灭菌灌洗用水
一、制药用水种类
工艺用水:是药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、
注射用水、灭菌注射用水。
饮用水:为天然水经净化处理所得的水,供人类日常饮用和日
程生活用水,包括自来水和天然水,是制备纯化水的
原料水。其质量必须符合现行中华人民共和国国家标
准《生活饮用水卫生标准》。
纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他
适宜的方法制得的不含任何附加剂的供药用水,可作
为配制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配
制。
去离子水:为经离子交换法制得的25℃
MΩ•cm的水。
注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水,可用于注射剂的配制。
灭菌注射用水:为注射用水按注射剂生产工艺制备所得,主
要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
二、制药用水的标准
原水标准
符合国标GB749-85生活饮用水卫生标准
浑浊度( FTU)<3
细菌总数<100个/100mL
大肠杆菌群数<3个/100mL
纯化水标准
剩余含盐量<
电阻率>10×106Ω·cm
细菌总数<100个/100mL
注射用水标准
细菌内毒素< ./ml
中国药典、欧美药典的水质标准比较
项目
中国药典
欧洲药典
美国药典
易氧化物
符合规定
符合规定
—
总有机碳(TOC)
—
电导率(20℃)
—
符合规定
细菌内毒素
微生物纠偏限度(CFU/ml)
—
10
10
三、制药用水的选用
水质类别
用途
水质要求
饮用水
制备纯化水的水源
口服制剂瓶子初洗
饮用水标准
纯化水
制备注射用水的水源
注射剂瓶子初洗
口服、外用药配液
纯化水标准
注射用水
注射剂配液
注射剂最后洗瓶
注射用水标准
《药品生产质量管理规范》2010 版:
第九十六条制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》
的质量标准及相关要求。制药用水至少应采用饮用水。
第一百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记
录。
附录 1 第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药
品的包装材料和器具等最终清洗、 A/B 级区内消毒剂和清洁
剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
附录 2:原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯
化水的质量标准。
附录 5:中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水
的质量标准不得低于饮用水标准,无菌制剂的提取用工艺用
水应采用纯化水。
四、水系统运行控制标准
警戒水平
水系统污染微生物的某一水平
表明水系统有偏离正常运行条件的趋势
纠偏限度
水系统污染微生物的某一限度
饮用水好氧菌总数<500个/ml
纯化水好氧菌总数<100个/ml
注射用水好氧菌总数<10个/ml
注:警戒限度规定了关键参数日常运行的正常波动范围。超出该范围系统即发出预警信号。
纠偏限度规定了关键参数的可接受范围。超出该范围系统应发出偏差警报。
第二节原水预处理
原水预处理的工序:
原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水
水源
饮用水:已净化,可直接制备纯化水和注射用水
天然水:井水、河水等天然水,称为原水
根据水质采用适宜的方法进行净化处理.