文档介绍：新版GMP条款解读
质量管理部
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12/3/2018
新版GMP14章313条
总量管理人与机,厂房设施设备齐;
物料产品验证毕,文件管产好消息;
质控质保大难题,委托产验明责利;
发运召回有悲喜,自检附则三月一。
关键词:操作规程记录防污染防混淆
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12/3/2018
第一章总则
涉及GMP条款共计4条(第1条—第4条)
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12/3/2018
第一章总则
1、立法目的和依据
——规范药品生产质量管理
——药品管理法+实施条例
质量管理体系
所有影响因素
涵盖
药品质量达到预期
确保
不为他用
有组织有计划
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12/3/2018
第一章总则
3、进一步解释GMP
质量管理体系的一部分
药品生产管理、质量控制的基本要求
最大限度降低风险,确保生产合格药品
4、企业应该怎么做?
严格执行,诚实守信
远离虚假,禁止欺骗
污染
交叉污染
混淆
差错
不稳定
不可持续
企业第一负责人
健康百姓药企使命
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12/3/2018
第二章质量管理
涉及GMP条款共计11条(第5条—第15条)
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12/3/2018
第二章质量管理 第一节原则
5、制定质量目标,关键在于行动
符合质量管理要求
符合药品三性(安全有效质量可控)要求
强化全程管理,确保药品质量
,相关人员各负其责
,必要条件
预定用途
注册要求
毫不松懈每一环节
控制
生产
放行
贮存
发运
厂房
人员
设施
设备
质?
量?
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12/3/2018
第二章质量管理 第二节质量保证
8、QA系统
9、QA系统应做到十全十美
——药品设计与研发体现GMP要求
——一切活动符合GMP要求
——职责明确
——采购和使用正确无误
——中间产品有效控制
——实施确认+验证
——生产+检查+检验+复核
——批准放行产品
—采取措施,保证贮存+发运+随后各种操作过程中的药品质量
——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性
文件体系
完整
有效
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12/3/2018
第二章质量管理 第二节质量保证
10、药品生产质量管理十大基本要求
,系统回顾并证明其可持续性+稳定性
,重大变更也需验证
——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件
——准确易懂
——岗前培训,正确操作
,偏差调查并记录
+发运记录具有可追溯性,妥善保管以便查阅
——采取有效措施,降低质量风险
——确保发运的产品均可召回
——调查原因,采取措施,避免重蹈覆辙
其实我们所做的还远远不够
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12/3/2018
第二章质量管理 第三节质量控制
11、QC的内容
12、QC的基本要求
,工作无法开展——设施+设备+仪器+人员
——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测(必要时),确保符合GMP
——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品
——验证/确认
——取样+检验+检查+偏差调查
——检验检查的依据,有记录
物料和终产品,相同包装
包装容器过大可采用模拟包装
文件系统
组织机构
取样检验
其他
物料产品
合格
放行
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