文档介绍：新版GMP条款解读
质量管理部
新版GMP14章313条
总量管理人与机,厂房设施设备齐;
物料产品验证毕,文件管产好消息;
质控质保大难题,委托产验明责利;
发运召回有悲喜,自检附则三月一。
关键词:操作规程记录防污染防混淆
第一章总则
涉及GMP条款共计4条(第1条—第4条)
第一章总则
1、立法目的和依据
——规范药品生产质量管理
——药品管理法+实施条例

质量管理体系
所有影响因素
涵盖
药品质量达到预期
确保
不为他用
有组织有计划
第一章总则
3、进一步解释GMP
质量管理体系的一部分
药品生产管理、质量控制的基本要求
最大限度降低风险,确保生产合格药品
4、企业应该怎么做?
严格执行,诚实守信
远离虚假,禁止欺骗
污染
交叉污染
混淆
差错
不稳定
不可持续
企业第一负责人
健康百姓药企使命
第二章质量管理
涉及GMP条款共计11条(第5条—第15条)
第二章质量管理第一节原则
5、制定质量目标,关键在于行动
符合质量管理要求
符合药品三性(安全有效质量可控)要求
强化全程管理,确保药品质量
,相关人员各负其责
,必要条件
预定用途
注册要求
毫不松懈每一环节
控制
生产
放行
贮存
发运
厂房
人员
设施
设备
质?
量?
第二章质量管理第二节质量保证
8、QA系统
9、QA系统应做到十全十美
——药品设计与研发体现GMP要求
——一切活动符合GMP要求
——职责明确
——采购和使用正确无误
——中间产品有效控制
——实施确认+验证
——生产+检查+检验+复核
——批准放行产品
—采取措施,保证贮存+发运+随后各种操作过程中的药品质量
——按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性
文件体系
完整
有效
第二章质量管理第二节质量保证
10、药品生产质量管理十大基本要求
,系统回顾并证明其可持续性+稳定性
,重大变更也需验证
——人+厂房设施+设备+物料+工艺规程及SOP+仓储条件
——准确易懂
——岗前培训,正确操作
,偏差调查并记录
+发运记录具有可追溯性,妥善保管以便查阅
——采取有效措施,降低质量风险
——确保发运的产品均可召回
——调查原因,采取措施,避免重蹈覆辙
21世纪最贵的是人才
不差钱,缺的是资源
其实我们所做的还远远不够
第二章质量管理第三节质量控制
11、QC的内容
12、QC的基本要求
,工作无法开展——设施+设备+仪器+人员
——各物料产品的取样+检查+检验+稳定性考察+环境监测(必要时),确保符合GMP
——原辅料+包材+中间产品+待包装产品+成品
——验证/确认
——取样+检验+检查+偏差调查
——检验检查的依据,有记录

物料和终产品,相同包装
包装容器过大可采用模拟包装
文件系统
组织机构
取样检验
其他
物料产品
合格
放行