文档介绍：定性检测性能评估方法
中南大学湘雅医院检验科
胡丽涛
2013年6月21日
主要
概念和术语
定性试验(qualitative tests):只提供两种结果的检
测方法(阴性或阳性,是或否,正常或异常)。
根据临床用途可分为:
筛查试验(screening tests):用来检查被分析物在全部人群或者
部分人口亚群中的存在情况,如梅毒血清学试验。
诊断试验(diagnostic tests):通常用于特殊的疾病或者临床有怀
疑的情况,比如各种微生物的培养用于感染的诊断。
确诊试验(confirmatory tests):对于筛查实验和诊断实验结果
进一步确认的实验,荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
概念和术语
分析敏感性 analytical sensitivity/测定下限detection limits
可重复检测出待测物质的最低浓度水平。
临床敏感性 clinical sensitivity
当特定疾病存在时,患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。
分析特异性 analytical specificity
一种检测方法仅对样本中的待测物质反应,而与其它物质不发生反应的能力。
临床特异性 clinical specificity
当特定疾病不存在时,患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。
C50 处于或接近临界值的分析物浓度,多次重复检测此浓度的单一样本时将获得
50%的阳性结果和50%的阴性结果。
C5 检测浓度为C5的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度<C5的样本进行重复
性检测时,将持续得到阴性结果。
C95 检测浓度为C95的分析物时将分别产生95%的阳性结果。用浓度>C95的样本
进行重复性检测时,将持续得到阳性结果。
评估前准备——仪器设备的培训和熟悉
,应进行再培训再评估
评估前准备——仪器设备的培训和熟悉
样本的收集、处理和贮存
试剂的接收、处理和贮存
正确的实验操作
建立并正确执行常规质量控制程序
合理地解释结果
具体时间并没有严格的要求,可视仪器复杂程度而定。
评估前准备——评估材料和方法
1. 质控品:
选择合适的质控品
按照厂家提供的试剂盒说明进行使用
不同方法间比较,需采用同一质控物
有些定性检测方法提供定量结果,可通过类
似定量的方法来确定检测性能
评估前准备——评估材料和方法
2. 样本的采集及处理
标本的采集要严格按照操作规程进行
强调尽量采用新鲜标本
关注标本采集的时间
临床定性检测的分析质量控制指标
•精密度:包括定性测定的精密度和可以COI(cut-off
Index)或S/CO比值报告结果的精密度评价两类。
•准确度:特定的定性免疫测定系统或试剂或试验的准确度
以与临床诊断、金标准方法和经过验证确认血清样本盘的
检测比较来评价,常以敏感性(包括临床敏感性)/特异
性(包括临床特异性)和阳性符合率/阴性符合率来表示。
•分析敏感性(即最低检出下限)。
•对转化血清盘的检测能力。
•分析特异性(交叉反应)。
•干扰因素。
临床检验定性测定精密度
•样本状态及处理;
•样本、试剂的运输和贮存条件;
•操作人员;
•环境条件;
•仪器、试剂或检测系统;
•检测程序(加样、温育、洗涤、结果判读时间等)