文档介绍：医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延,保证人民生命安全的重要工作。三、为加强医疗器械的安全监管,规范医疗器械不良事件报告管理,发现可疑不良事件及时处置,并按规定上报,保障医疗器械临床使用安全,根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定,制定本制度。四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组,完善管理制度,组织落实上级有关法律法规的培训工作,指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展,监督、检查,确保医疗器械使用安全有效。五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人,指定专人做好医疗器械使用的详细登记,并对不良事件的信息进行收集,整理、上报。六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时,应立即停止使用,封存,向医疗器械管理科室报告。八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作,对不良事件进行调查、分析、评价,在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报,填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门,不得擅自处理。九、根据不良事件的调查情况,医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报,以引起警惕,避免造成新的伤害。十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报,经查实后根据情节轻重进行处罚。科室医疗器械临床使用安全监测领导小组及工作职责1、医疗器械临床使用安全监测领导小组组长:主任副组长:护士长监测员:2、工作职责(1)加强医疗器械临床使用安全监管,保障医疗器械临床使用安全。(2)研究制定科室医疗器械配置、规划、购置、培训、使用维护、效益分析、安全管理、制定相关的管理措施。(3)对科室医疗器械进行安全监管、定期检查评价。(4)监测员负责不良事件报告的具体工作,积极主动与与患者和医生联系,收集和完善患者随访制度,定期随访,发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。(5)科室发现医疗器械不良事件时,应立即停问题产品的使用,按照报告流程进行上报,对不良事件