文档介绍：生产企业许可证(备案)
提交申请材料
形式审查
疑难项目交业务处协当场更正
(省或市局受理处)
商补正材料
(5个工作日)
项目受理不予受理
行政审核
(医疗器械处)
(5个工作日)
现场检查
(市局)
(10个工作日)
行政审批
(医疗器械处)
(15个工作日)
制证、办结
(医疗器械处)
(7个工作日)
告知、发证
(网站、受理处)
(3个工作日)
质量体系考核
提交申请材料
形式审查
疑难项目交当场更正
(省局受理处)
业务处协商补正材料
(5个工作日)
项目受理不予受理
行政审核
(医疗器械处)
(2个工作日)
技术审查
(专家审评,现场审
查,审评认证中心)
(31个工作日)
行政审批
(医疗器械处)
(2个工作日)
制证、办结
(医疗器械处)
(7个工作日)
告知、发证
(网站、受理处)
(3个工作日)
一类医疗器械产品注册
提交申请材料
受理窗口材料审查当场更正
(市局受理处) 补充/补正材料
材料审核补正材料
材料复核
材料审定
受理窗口通知领件
二类医疗器械产品注册
提交申请材料
形式审查
疑难项目交当场更正
(省局受理处)
业务处协商补正材料
(5个工作日)
项目受理不予受理
行政审核
(医疗器械处)
(5个工作日)
技术审核
(审评认证中心)
(40个工作日)
行政审批
(医疗器械处)
(15个工作日)
制证、办结
(医疗器械处)
(7个工作日)
告知、发证
(网站、受理处)
(3个工作日)
三类/境外医疗器械产品注册
提交申请材料
形式审查
当场更正
(国家局受理办)
补正材料
(5个工作日)
项目受理不予受理