文档介绍：医疗器械注册&体系认证Sophia20180912注册&:(时间:1-3个月)企业成立贯标小组,通常有企业最高管理者担任组长,组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。这个阶段主要是进行决策,做好各项准备工作。包括教育培训;同意思想;组织落实;拟定时间表;酝酿质量方针和质量目标;对组织现状进行调查;调整组织结构;质量体系文件编写;补充资源等各项工作。在试运行一段时间(三个月以上)后,针对体系进行评价和完善。至少做出两次内审和一次管理评审。第一次内审必须尽可能地全面覆盖部门、岗位、产品和过程,第二次可以根据上次审核的结果及问题的重要性,有针对性的进行。对于不符合项采取纠正和纠正措施。两次内审基础上进行一次管理评审,由最高管理者对试运行以来体系的适宜性、充分性和有效性。“标准要求要写到,写到的要做到,做到的要有效”。:(时间:不少于3个月)通过试运行考验体系文件的可操作性、协调性和有效性,并提高对文件的熟悉和理解程度。有针对性宣贯体系文件。严格按照文件规定开展活动。发现问题,集中协调,统一修改。做好运行记录。做好质量管理体系运行指导。做到“事事有人管,人人有专责,办事按规定,结果能考核”。:(时间:大约1个月):(时间:大约1个月)组织在质量管理体系试运行并经评价完善后,多数情况下要申请质量管理体系认证注册。流程如下:认证申请——>(初访)——>文件审查——>现场第一段审核(需要时)——>现场第二段审核——>通过后发证书——>监督审核——>有效期满后再认证。《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》查找产品按照风险等级是几类产品,我国医疗器械按照风险等级分为I类、II类和III类,按照产品结构特征分为有源器械、无源器械和体外诊断试剂。如果《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不到相关产品的分类,无从确定分类,则需要向国家食品药品监督管理局申请分类界定。流程如下:)注册注册后网上填写分类界定申请表并上传所需材料登录医疗器械分类界定信息系统查看申请状态及分类界定结果分类界定申请材料:(一)分类界定申请表;(二)产品照片和/或产品结构图;(三)产品技术要求及产品说明书(样稿);(四)进口上市证明材料(如有);(五)资料真实性自我保证声明;(六)其他与产品分类界定有关的材料。。内容要求:1)产品名称。使用中文,并与申请注册的中文产品名称相一致。2)产品型号/规格及其划分说明。3)性能指标。4)检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。5)对于第三类体外诊断试剂类产品,产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。6)医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号(备案号)。拟注册(备案)的产品技术