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产品注册流程
工作流程
工作事项
具体内容
流转时间
备注
1、样机准备
产品自测报告；
及进行产
产品说明书；
样机及资料准
备
品自测；
2、产品资料
编精品
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产品注册流程
工作流程
工作事项
具体内容
流转时间
备注
1、样机准备
产品自测报告；
及进行产
产品说明书；
样机及资料准
备
品自测；
2、产品资料
编制。
产品技术要求；
技术文档；
技术图纸；
原料清单；
国标行标等。
视工作进展。
1、与检验所联
在该阶段同时着手
系，确定检验项
准备体考的相关资
目，提交样品及
料。
资料
2、签订合同及
检验合同；
视工作进展。
产品送检
缴费
缴费手续；
3、委派技术部
人员跟进。
人员进行辅助
检测
4、检验完成，
族取报告，样机
精品
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取回。
临床试验
暂定射频电极为
6825医用同频仪徐F设何，属于免।岛床目录，略去该环下。
1、依据提交资
料的要求进行
公司资质文件；
网上申请。
检测报告；
若没有资料发
二类：省食药监
产品技术要求；
补的情况，在受
提交申请
三类：国食药监
符合性声明；
理后3天转至
风险分析报告；
技术审评部门。
时间只是文件上规
2、资料发补（若
说明书及标签
定，具体流程不会按
有）
样稿等。
照这么准确的时间
1、技术审批机
去走。
构对资料进行
评审，评审时间
二类60个工作
日，三类90个
技术评审部门
发补通知单；
技术评审
对受理资料进
电话联系。
工作日。
行评审。
2、资料发补期
限1年，技术评
审部门会在收
到补正材料60
个