文档介绍：两种二巯丁二酸胶囊人体生物等效性研究作者:刘世军肖红居学海刘宪勇褚志杰张敏【摘要】目的研究种二巯丁二酸胶囊的人体生物利用度和药动学特征。方法0名健康男性受试者采用单剂口服两交叉两周期试验设计,分别口服单剂量500mg种二巯丁二酸胶囊。采用HPLC荧光检测法测定血液样品中的二巯丁二酸浓度。结果试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数:t1/2分别为(±)h和(±)h,Tmax分别为(±)h和(±)h,Cmax分别为(±)μg·ml-1和(±)μg·ml-1,AUC024分别为(±)μg·ml-1·h-1和(±)μg·ml-1·h-1,AUC0∞分别为(±)μg·ml-1·h-1和(±)μg·ml-1·h-1。试验制剂相对生物利用度F为(±)%。试验制剂和参比制剂主要药动学参数药物间和周期间无显著性差异(P>),但个体间存在差异(P<)。结论种二巯丁二酸胶囊具有生物等效性,但存在个体差异,临床应用时应注意个体化给药方案。【关键词】二巯丁二酸;药动学;生物利用度;高效液相色谱法【Abstract】:t1/(±)hand(±)h,Tmax(±)hand(±)h,Cmax(±)μg·ml-1and(±)μg·ml-1,AUC0-2(±)μg·ml-1·h-1and(±)μg·ml-1·h-1,AUC0-∞(±)μg·ml-1·h-1and(±)μg·ml-1·h-(±)%.Nosignificantdifferencebetweentheparametersoftwoproducts(P>)wasfound,however,therewassignificantdifferenceamongindividualvolunteers(P<).,sodosageregimenshouldbeindividualized.【Keywords】imer;ics;Bioavailability;HPLC二巯丁二酸是一种金属螯合剂,临床用来治疗重金属中毒,如铅、汞、砷、镍、铜等,其中对铅中毒疗效较好。1991年,美国FDA正式批准二巯丁二酸作为口服驱铅治疗药物,应用于儿童铅中毒的治疗[1,2]。本研究对山东达因海洋生物制药股份有限公司和上海新亚药业闵行有限公司生产的二巯丁二酸胶囊进行生物利用度比较,并对其生物等效性做出评价,以期为临床用药提供药动学依据和质量保证。1材料与方法药品与试剂试验制剂二巯丁二酸胶囊(T),规格/粒(山东达因海洋生物制药股份有限公司提供,批号)。参比制剂二巯丁二酸胶囊(R