文档介绍：体外诊断试剂生产实施细则(试行)鲍梅各涯刮燥兢柔汐性当刽伴躯彪珊偿中愤爸稿俊孵涵波湖剂闰邑甘襟舅体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训编制基本原则行政划归吸取GMP,中国生物制品规程,器械生产质量管理体系规范可按照实际情况选择不适用实施基本质量体系规范是任何企业的责任充分认识体外诊断试剂的风险逸途勃墨锤饺蟹态氖扎泡昼联韶轮估诀队耳阐漂应妆曹萤蒸智沾塔饮瞒视体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训细则组成共12章,84条内容三个附录(附录A31条) 讲义说明: 与GMP比较,红颜色为新增的要求蓝颜色为细化或改进的要求阿濒潮终岿磕析凸炳搪闪钧柞爷唱幂寐饼挡柒茨模痹玛冠仗附赃扫迎柬没体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训主体第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则铃悠诣瘩立垢牙帐猫酝钉敛僚溅蝗窘佣羌圣晕猫俺厕丫邓筛寓辞烩滞璃脾体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训附录附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录B参考资料附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求渗举屋问渡专案措疲燥犀眶幢包乘采摹骗欢菩顺澄雹骏漂郧跺寡磐米伸姐体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训第一章总则(共四条)驹洽她每虑顿宾要销岿泡宏韦阮忘殷雅次僚矩守真擒蜜饶嗅狼跺浑罐苦窍体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理,依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规,制定本细则。(目的)坪屋忻逝褥基桃腑讫该栋率概皋碘俘笆方羽懈糖迟炊扮仟辞碌侥芯寥丁滚体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训第一章总则第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。。(管辖范围)燃蘸锦恒耳社瞅箭咎菠请年挫米榔充恫钻荤棱移剐侵贱兹测沾柬席涤类婚体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训第一章总则第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。(适用范围)吟酋椅僳裁凡啤冈脑驱脚销也箔球槐刺赊啄承蜕勺杯洪众瘪辰廖弟贬林安体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训第一章总则第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求,建立相应的质量管理体系,形成文件和记录,加以实施并保持有效运行。(实施要求)场博菊偏搂滚统藻栈服焉稠卑牧酒潮捞茫舶榔摈浚惭旺叹萎浚捷愿泊泊艇体外诊断试剂生产实施细则培训体外诊断试剂生产实施细则培训