文档介绍：1、目的:建立通脉颗粒成品质量标准,使其标准化、规范化,并作为通脉颗粒成品生产、检验的依据。2、范围:通脉颗粒的生产、检验。:质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生产部负责人。4、批准文号:国药准字Z220239005、编号:C056、内容:【药品名称】中文名称:通脉颗粒汉语拼音:TongmaiKeli【处方】丹参500g川芎500g葛根500g【制法】以上三味,加水煎煮二次,,第二次1小时,合并煎液,滤过,,趁热滤过,~,加入蔗糖粉适量,制成颗粒,低温干燥,制成1000g,即得。【剂型】颗粒剂。【性状】本品为棕黄色的颗粒;气微,味甜、微苦。【检查】水分:取本品的内容物,照水分测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IXH)测定,%。装量差异:照制剂通则颗粒剂(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IL)装量差异检查法检查。取供试品10袋,分别称定每袋内容物的重量,每袋装量与标示装量相比较,装量差异限度应在±5%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒。并不得有1粒超出限度1倍。粒度:照粒度测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法,双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得过15%。溶化性:取供试品1袋,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬颗粒应能混悬均匀。【微生物限度】照微生物限度检查法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ C)检查,细菌不得过10000个/g;霉菌和酵母菌不得过100个/g;大肠埃希菌不得检出;活螨不得检出。【成品质量标准与内控质量标准】控制项目法定标准内控标准性状本品为棕黄色的颗粒;气微,味甜、微苦。本品为棕黄色的颗粒;气微,味甜、微苦。%不得过