文档介绍：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(国家局令第10号)
企业名称: 答卷人: 成绩:
一、填空题:
1、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。
2、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于的文字说明及图形、符号。
3、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要特征的文字说明及图形、符号。
二、多项选择题:
1、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用,应当包括( ):
A、产品安装说明及技术图、线路图;
B、产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
C、其他特殊安装要求。
2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求,一般应当包括以下内容( ):
A、产品名称、型号、规格;
B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;
C、《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号;
D、产品标准编号;
E、产品的性能、主要结构、适用范围;
F、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;
G、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
H、安装和使用说明或者图示;
I、产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法;
(十)限期使用的产品,应当标明有效期限;
(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
三、判断题:
( )1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学,并与产品特性相一致。
( )2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,不可以附加其他文种。
( )3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有说明书、标签和包装标识。
( )4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
( )5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。
( )6、已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
四、简答题:
1、医疗器械标签、包装标识一般应当包括哪些内容?
2、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有包含哪些内容?
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的,依照其规定。
第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。
第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的,用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
第五条医疗器械说明书、标签和