文档介绍：药事管理学
第四章药品研究与注册管理
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第四章药品研究与注册管理
第一节药品研究与注册管理的发展
第二节药品注册管理定义与概念
第三节药品研究质量管理规范
GLP/GCP
第四节特点
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第四章药品研究与注册管理
第一节药品研究与注册管理的发展
一、背景、历史与现状
二、目的、意义、指导思想
三、管理机构
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第一节药品研究与注册管理的发展
一、背景、历史与现状
1962年“反应停药害”事件,世界各国加强药品研究的监督。我国改革开放30年来,完善法律法规,新药管理、GLP、GCP、药品注册管理,源头监管得到加强。
1978年《新药管理办法》(试行)
1985年《新药审批办法》
1999年 GLP、 GCP、《仿制药品审批办法》
《进口药品管理办法》
2002年《药品注册管理办法》
2007年修订颁布新《药品注册管理办法》
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第一节药品研究与注册管理的发展二、目的、意义、指导思想
目的——
1)在药品研究阶段,通过科学评价,规范药品注册行为,保证上市药品安全有效。
2)在保证药品安全有效、质量可控的基础上,通过行政许可、提高准入门槛、知识产权保护等手段,鼓励创新,促进医药行业又好又快发展。
3)保障和促进公众健康。
在药品研制、生产、流通、使用等一系列环节中,
药品注册管理处于药品监管的起始阶段,
从源头上对药品安全性和有效性进行评估和监管。
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第一节药品研究与注册管理的发展二、目的、意义、指导思想
药品注册监管指导思想的发展完善轨迹——
保证安全有效、质量可控
鼓励创新,防止低水平重复
防止不规范和弄虚作假行为
保护合法权益,维护公众使用特殊药品需要
保护知识产权,评估药品上市价值
与国际药品研究注册监管方法接轨
以上指导思想逐渐完善,
不断提高对监管规律的认识。
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三、药品注册管理机构
国家药监局——
主管全国药品注册工作
负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件。
省级药监局——
新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门。
负责对药物研制和临床试验的现场核查,负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案。
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药品审评中心——
药品注册的技术审评机构。负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家药监局审批确定。
中国药品检定研究院和省药品检验所——
负责对药品标准进行复核,对注册样品进行检验。
药品认证管理中心——
负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查。
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第二节药品注册管理定义与概念
药品注册及管理的原则
药品注册申请的类型
药品批准文号的格式
药品拟上市前注册审查过程
临床前研究内容
临床试验的类别、分期和要求
特殊审批药品
新药的监测期
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1. 药品注册——
是指国家药监局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

2. 药品注册工作原则——
公开、公平、公正;信息公开;保密;
3. 药品注册申请 5类——
新药申请仿制药申请
进口药品申请补充申请
再注册申请
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