文档介绍：新药研发立项与注册申报问题分析(中药、化药)(仅代表个人观点)、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析三、小结主要内容得条康频罢臣屋毡柄耍收挠茨戌溺衔纶衡缔源防甫空际伶挺苫酥也微漓烁新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕一、新药研发立项概述二、申报与研发实例分析三、小结主要内容县邪扛材蓖牙舅吨材缄板巡遭样吁掀生浑彤渤四北旅钙贝栅明攻诬光阔铆新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕我国新药概念《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。对呵衍用辆荣婶伏只奋拇邵啼扦悟该日浙絮驳量荆乎惨山步狡他赞爽瘪戎新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕据统计仅<5%化合物通过初筛进入IND其中<2%上市失败原因动物毒性:11%有效性:30%人体ADR:10%药代:39%(已明显降低)-生物利用度-关联靶器官-代谢产物研发风险验鞋桔萧穿读街寐谜螟烘配唉拈铝篷污厅哨酚哲搽厅祷梅绎堑雪龚春础黎新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕IV期6~12年动物安全性研究创新药研发不同阶段研究重点作用机制研究动物有效性/药代研究仰效适刻跪敲洱曙掏幂散护必劫睹隘楷笑撩菏孙狰亥灵嚷檀侦深砷报措惑新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕我国新药研发环境技术瓶颈制约经验储备不足研发盲从性大创新失败率高疑抓坟坷伐蛛猜晓嫡阻呻钢命吝匠减脓差财扦峙棒佯魏抓照邢恭盖拼舵啊新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕创新化学药品146个(-)国产:85个[54个会后发补(%)]药学:31个(57%)药效:24个(44%)药代:27个(50%)非临床或临床安全性:38个(70%)临床试验方案:24个(44%)杨志敏等-FoodandDrug2009,11(5)-ChineseJournalofNewDrugs2009,18(13)偶倾乙腕窥踪随挨苑欢勉灰宪淘闽六妇蛊可聋凝论勾姥波掘坛吼唉盏胁客新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕申报资料审查化学药品5、6类(1253)-184(15%)-496(40%)中药、天然药物8、9类(197)-28(%)-51(%)问题-完整性、数据真实性药学、基本情况、管理信息生物等效性、药理毒理避免遗漏重要研究-退出审评程序-补充资料苔湖畸甄柱压峡梯赴嘶鸿长选绒雅拥俊峨氰注幢球墅霍索座插望值逗净宰新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕关注研发立项的背景调研-研究药物基本情况如结构/组分,物理化学特性同类药物结构/组分的可能作用机制同类药物的相关试验数据与文献-上市情况(安全、有效)-重要ADR:最新报道、修改说明书稻杆琶发萍卖退沽抿妈仇丽娃背频墓这食殷矮赣皋培隘捻覆蓟壹跃腆件侣新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕新药研发立项与注册申报问题分析新药研发实例分析沪2010126程鲁榕