文档介绍：1
新药及仿制药制剂开发研究流程
2012-12-3
一:调查产品相关资料。
二:综合评估:
1、项目可行性分析报告(确立立项目的与依据)。
2 、风险分析报告(调查产品存在的风险,包括试验难易程度、设备
是否齐备、国家政策风险等)。
3 、产品优势和劣势。
三:是否有合法原料提供,原料价格。
四:临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料。
五:国内及进口制剂剂型及规格。
六:产品质量标准:
详细的
1 1、原研标准。
调查报告
2、国内首仿标准。
3、药典标准。
七:工艺研究资料。
八:专利情况:
九:国家政策情况:
十:医保情况:
前期
十一:生产注册情况:
1、调查产品原研厂家情况。
准备
2、国内生产申报厂家数情况。
十二:市售品(国外原研、国内首仿及销售量大的厂家)国内市场情
况。
十二:列出开发本品存在的风险和难题。
一:原料采购(需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准、购销
合同等证明性文件):
1 、原料的种类(口服或注射级)。
2 、原料的规格(包装规格)。
3 、原料药用标准(药典标准或是注册标准)。
4 、采购量(注明用途及价格)。
二:辅料采购(厂里已有辅料不采购、需提供辅料厂家资质、发票、
检验报告、标准、购销合同等证明性文件):
2 采购
1 、辅料的种类(食用、口服或注射级)。
2 、辅料的规格(包装规格)。
3 、辅料药用标准(药典标准或是注册标准)。
4 、采购量(注明用途)。
三:对照品采购:
1、对照品的种类(含异构体)。
2 、对照品的规格。
3、对照品的用途(UV 或含测用)。
1
1
2
4、对照品采购量(注明价格)。
四:市售品的采购(并注明需提供发票、质量标准):
1 、市售品的生产厂家。
2、市售品的种类(剂型)。
3 、市售品的规格(产品规格和包装规格)。
4 、市售品的采购量。
五:包材的采购(厂里已有包材不采购、需提供包材厂家资质、发票、
检验报告、标准、购销合同等证明性文件):
1 、包材的种类(口服或注射级)。
2 、包材的规格(包装规格)。
3 、包材药用标准(药典标准或是注册标准)。
4 、采购量(注明用途)。
1、确定原料的合法来源。
2、确定辅料的合法来源。
1 原、辅料检验
3、参照药典标准或其他相关标准对原、辅料进行检验。
4、出具检验报告书。
拟订直接接触药品的包装材料和容器:
包装材料或
2 根据产品的特点,结合相关文献资料,并提出相关文献资料等相关依
容器
据和质量标准。
一:设计制定若干处方进行筛选(可采用正交试验,选择原则按以下
顺序):
1 、参考原研处方工艺设定。
2、参考国内首仿处方工艺设定。
3、参考主流产品处方工艺设定。
4、无法获得原处方和工艺的,根据相关文献资料自己设定(可参照
处方工艺摸
3 药审中心指导原则进行)。
索
5 、参照中国药典制剂通则进行相关考察。
二:确认两个或三个最佳处方工艺:
工艺 1、每个处方做出小样。
2、对小样进行影响因素、溶出等进行研究。如有必要,需进行辅料
相容性试验(具体可参考化学药物制剂研究技术指导原则)。
研究
3 、拟定处方工艺。
一:处方工艺验证:
1、用拟定的处方工艺通过在车间放大生产(三批)。
2 、并填写生产批记录。
二:检验(检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等
4 验证工艺
拟订的本品质量标准草案,草案应不低于被仿标准):
1 、产品合格。
2、产品不合格,则重新进行处方工艺筛选。
三:确定处方工艺(证实拟定处方工艺的可行性)。
车间放大生产三批(用于后续研究):
5 中试生产 1 、用确定的工艺在车间生产三批。
2、填写生产批记录。
进行影响因素试验(取中试一批或三批和参比制剂,方法及检测项目
6 影响因素参考中国药典):
一:0 天取样测定。
2
2
3
1、高温试验。
2、高湿试验。
3、光照试验。
二:5 天取样测定。
1、高温试验。
2、高湿试验。
3、光照试验。
三:10 天取样测定。
1、高温试验。
2、高湿试验。
3、光照试验。
质量标准研究(可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则):
一:参照标准(参照原研、国