新药制剂研究的药理毒理技术要求.ppt

文档介绍：新药制剂研究的药理毒理技术要求 程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心(仅代表个人观点)
新药制剂(改变剂型)
的药理毒理研究
已有国家药品标准的
制剂的药理毒理研究
一、概述
二、申报资料的基本要求
三、应注意的问题
主要内容
新药制剂(改变剂型)
的药理毒理研究
一、概述
新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述
新药制剂(改变剂型)
研究涉及范围
新药剂型研究的目的
新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述
新药制剂研究涉及范围
新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:涉及范围
新药制剂研究涉及范围
药物以制剂的形式用于临床
需要制备成相应的剂型

制剂的安全、有效与剂型研究密切相关
新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:涉及范围
所有的新药均涉及制剂
本内容侧重改变剂型的新药
与新药剂型有关的化学药品分类
新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:涉及范围
注册分类5:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
- 不要求药理毒理试验–注意前提条件
注重考虑处方组成、安全范围、工艺
- 速、缓、控释制剂应与普通制剂(最好
为原发厂家)比较单/多次给药的PK
化学药品
新药制剂(改变剂型)的药理毒理研究概述:涉及范围