保健食品申报资料要求和申报注意事项 PPT课件.ppt

文档介绍：食品药品监督管理局
保健品化妆品协调监督处
主要内容
国产保健食品注册申请与审批程序
形式审查内容
申报资料重点注意内容
申报资料应注意的问题
在以往申报中出现过的问题
国产保健食品注册申请与审批程序
检验机构试验
批准证书颁发保健食品
国家局审查
省局受理审查
检验机构检验
稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验安全性毒理学试验
提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查申报资料的形式审查
复核检验
样品检验
审评中心审评
符合要求的
申请人提出注册申请
申请人研究资料和样品
一、省级初审工作程序
(一)工作时限
申报时先将一份原件和一份复印件、电子申报资料和两个最小销售包装样品送交受理大厅
省局在接收资料后的5日内出具受理或未予受理通知书
受理后15日内完成试验现场核查和样品试制现场核查
初审完成后将其余复印件:新产品8份、变更和技术转让的6份交受理大厅寄送国家局。国家审评中心对每月10日前收到的产品进行技术审评
(二)受理时间及地点
受理日:每周二、三(节假日除外)
时间:8:30—11:30,14:00—17:00
(夏季 8:30—11:30,15:00-17:30)
地址:省局一楼受理大厅(莫干山路文北巷27号)
(二)企业申报电子版
从国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站下载,网址:
省局注册申报电子邮箱:******@zfda.
二、形式审查内容
规范性—符合申报资料要求及相关规定。
完整性—申报资料项目齐全。
合法性—申请人资格及检验单位资格
二、形式审查内容
(一)申报资料的通用要求
,封面注明产品名称和申请人名称。
二、形式审查内容
(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。