文档介绍：胃蛋白酶片生产工艺验证编号:STP-YZ223-00页数:验证方案方案起草人:日期方案审核人:日期方案批准人:日期方案会签部门会签人日期验证管理部质量管理部生产技术部计划实施日期:年月日至年月日目录1、概述2、验证小组3、生产品种及规格4、工艺流程图及质量控制点5、验证目的6、职责7、验证所需前提条件8、验证内容9、验证结果及评价10、验证结论11、验证报告1、概述在生产过程中,设备公用系统,相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的生产工艺验证方案,对影响产品质量最关键因素进行验证,得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定,确保产品质量。2、验证小组:部门人员生产技术部制剂车间质量管理部3、品名与规格品名:胃蛋白酶片规格:120单位/片4、工艺流程图及质量控制点胃蛋白酶配料**①淀粉、糊精、蔗糖粉混合制粒干燥**②过筛硬脂酸镁总混**③检验压片**④合格品明胶包衣**⑤塑料药瓶内包装**⑥⑥⑥外包材料外包装**⑦寄库待检成品入库30万级洁净区**质量控制点一般生产区质量监控点1:检查领用的原辅料是否与指令相符,是否有合格证。配料时,核对原辅料品名、规格、批号及处方计算、称量、投料复核,操作者、复核者在记录上是否签字。质量监控点2:检查干燥的温度和颗粒干燥后水分是否符合要求。质量监控点3:检查总混后的中间产品的水分、含量、鉴别项是否符合要求。质量监控点4:检查压片后的片重差异、外观、崩解时限、脆碎度、含量是否符合要求。质量监控点5:检查包衣后的外观、崩解时限、含量是否符合要求。质量监控点6:检查内包装塑料瓶的装量、封口、瓶签、填充物质量,是否符合规定。质量监控点7:检查外包装的外观质量,残损或剩余印有批号的说明书和中盒、大箱等是否计数销毁;入库成品是否有寄库单。:对影响产品质量最关键因素进行考查验证,得出系统数据,验证生产工艺的可靠性,即工艺条件是否确保生产稳定,保证产品质量。,、标准液制备及仪器、设备、量具的校正。。、成品质量标准、检验方法及取样程序。。,起草验证报告。,、纯化水系统验证、设备验证、清洗验证等合格后进入产品生产工艺验证阶段。(一)(二)文件名称文件编号存放地点保管人胃蛋白酶片生产工艺规程质量管理部配料岗位标准操作规程质量管理部制粒、、、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。,其颗粒外观、软硬度、干湿度符合规定要求。在制粒工序中四套一批,每套取样一次,按检验操作程序进行颗粒外观、软硬度和干湿度的检验。,其含量均匀性符合规定要求。,每次三点取样,对其含量均匀性按检验操作程序进行检验。验证三批每批总混2