文档介绍：胃蛋白酶片生产工艺验证编号: STP-YZ223-00 页数: 验证方案方案起草人: 日期方案审核人: 日期方案批准人: 日期计划实施日期:年月日至年月日方案会签部门会签人日期验证管理部质量管理部生产技术部目录 1、概述 2、验证小组 3、生产品种及规格 4、工艺流程图及质量控制点 5、验证目的 6、职责 7、验证所需前提条件 8、验证内容 9、验证结果及评价 10、验证结论 11、验证报告 1 、概述在生产过程中,设备公用系统, 相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的生产工艺验证方案, 对影响产品质量最关键因素进行验证, 得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定, 确保产品质量。 2 、验证小组: 部门人员生产技术部制剂车间质量管理部 3 、品名与规格品名:胃蛋白酶片规格: 120 单位/片 4 、工艺流程图及质量控制点胃蛋白酶 30 万级洁净区** 质量控制点一般生产区质量监控点 1 :检查领用的原辅料是否与指令相符,是否有合格证。配料时,核对原辅料品名、规格、批号及处方计算、称量、投料复核, 操作者、复核者在记录上是否签字。质量监控点 2 :检查干燥的温度和颗粒干燥后水分是否符合要求。质量监控点 3: 检查总混后的中间产品的水分、含量、鉴别项是否符合要求。质量监控点 4 :检查压片后的片重差异、外观、崩解时限、脆碎度、含量是否符合要求。质量监控点 5 :检查包衣后的外观、崩解时限、含量是否符合要求。质量监控点 6: 检查内包装塑料瓶的装量、封口、瓶签、填充物质量, 是否符合规定。质量监控点 7: 检查外包装的外观质量, 残损或剩余印有批号的说明书和中盒、大箱等是否计数销毁; 入库成品是否有寄干燥**②合格品外包装**⑦寄库待检配料**①内包装**⑥明胶过筛总混**③制粒压片**④包衣**⑤塑料药瓶检验混合淀粉、糊精、蔗糖粉成品入库硬脂酸镁外包材料库单。 5. 验证目的: 对影响产品质量最关键因素进行考查验证, 得出系统数据, 验证生产工艺的可靠性, 即工艺条件是否确保生产稳定, 保证产品质量。 6. 职责 验证管理部 负责验证方案的审批. . 2 负责协调验证的各项工作, 保证本方案规定的项目能够顺利实施. 负责验证数据及方法审核. 负责验证报告的审核. 负责再验证周期的制订. 生产技术部负责生产工艺规程和岗位标准操作程序的制订. 质量管理部 负责验证所需各种试剂、标准液制备及仪器、设备、量具的校正。 负责验证过程中样品的检验。 负责制订半成品、成品质量标准、检验方法及取样程序。 6 .4 验证小组 负责起草验证方案 负责组织验证方案的实施。 负责收集各项验证试验记录并对试验结果进行分析后,起草验证报告。 制剂车间 负责按生产工艺规程及岗位标准操作程序进行生产. 配合验证小组做好产品工艺验证的具体工作, 并根据验证结果提出修改生产工艺规程及岗位标准操作程序的建议. 7. 验证所需的前提条件 在空调净化系统验证、纯化水系统验证、设备验证、清洗验证等合格后进入产品生产工艺验证阶段。 验证所需参考文件资料 文件资料(一) 文件名称编号存放处保管人空调净化系统验证质量管理部纯化水系统验证质量管理部高效湿法制粒机验证质量管理部沸腾干燥机验证质量管理部双锥混合机验证质量管理部全自动中速压片机验证质量管理部高效包衣机验证质量管理部包装机验证质量管理部数片机验证质量管理部塞纸机验证质量管理部旋盖机验证质量管理部封口机验证质量管理部设备容器清洗验证质量管理部 文件资料(二) 文件名称文件编号存放地点保管人胃蛋白酶片生产工艺规程质量管理部配料岗位标准操作规程质量管理部制粒、干燥岗位标准操作规程质量管理部整粒岗位标准操作规程质量管理部压片岗位标准操作规程质量管理部包衣岗位标准操作规程质量管理部内包岗位标准操作规程质量管理部外包岗位标准操作规程质量管理部中间产品取样标准操作规程质量管理部成品取样标准操作规程质量管理部 验证所需主要仪器、量具清单及校验情况名称校验情况校正资料存放处保管人空调净化系统仪器仪表已校验质量管理部纯化水系统仪器仪表已校验质量管理部片剂生产线仪器仪表已校验质量管理部检验室仪器仪表已校验质量管理部检验室量具已校验质量管理部动力系统仪器仪表已校验质量管理部 8. 验证内容 按生产工艺规程、岗位标准操作规程及取样方法、检验方法进行生产、取样、检验。 8. 验证混合制粒工序中, 其颗粒外观、软硬度、干湿度符合规定要求。在制粒工序中四套