文档介绍：药品不良反应报告和监测管理制度
B-SMP-
目的为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《药品生产质量管理规范》(2010年修订)等有关法律法规,制定本制度。
范围本制度适用于本公司所有上市药品不良反应报告、监测以及监督管理。
责任者质量管理部QA主管负责全公司药品不良反应报告和监测的管理工作。
1主要职责:
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,所有不良反应的调查信息应当向质量受权人通报。
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,防止事态扩大,需要时召回。
,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,且每季度通过电子版向宝鸡市食品药品监督管理局报告
药品不良反应和监测情况。
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、培训工作。
2 资质要求从事药品不良反应报告和监测的QA主管应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。
3报告与处置

,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;报告内容应当真实、完整、准确。
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、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。
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,获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》(见附表1)并报告。
;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。
,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,并在15日内完成调查报告,报陕西省药品不良反应监测机构。

,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2),对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,在7日内完成调查报告,报陕西省药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品等相关控制措施,并报陕西省药品监督管理部门。

,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。
,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
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4药品重点监测
,对新药监测期内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况主动开展重点监测。
5评价与控制
、评价,并主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和