文档介绍：-督查主要内容
血站实验室质量管理规范
上海市临床检验中心
黄维纲
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血站实验室检测项目的特点
检测项目统一,检测方法规定:
血型:ABO血型(正反定型),RhD血型(有条件或Rh阴性高的地区检测)。
乙肝表面抗原(HBsAg),酶联免疫法,快速诊断法仅限非固定采血点初检实用。
丙肝病毒抗体(HCV抗体),酶联免疫法
艾滋病病毒抗体(HIV抗体) ,酶联免疫法
梅毒试验: RPR法、TRUST法、酶联免疫法
丙氨酸氨基转移酶(ALT):赖氏法≤ 25单位,速率法≤40单位,酮体粉法仅限初检实用。
血红蛋白测定:硫酸铜法。
检测数量很大:每次成百上千个。
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血站实验室检测的目的
血液安全
尽可能高的检测灵敏度,防止假阴性。
节约血液资源
尽可能高的检测特异性,防止假阳性。
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血站实验室质量管理规范
共15条
总则
实验室质量管理职责
组织与人员
实验室质量体系文件
实验室建筑与设施
仪器与设备
试剂与材料
安全与卫生
计算机信息管理系统
血液检测的标识及可追溯性
实验室质量及技术记录
检测前过程的管理
检测过程的管理
检测后过程的管理
监控与持续改进
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质量管理规范
质量体系建立
组织构架和人员职责
样品控制
过程控制
文件控制
信息控制
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Aug 14, 2009
法规和标准
血站管理办法
血站质量管理规范
血站实验室质量管理规范
献血者健康检查要求GB18467-2001
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质量管理职责
质量手册、程序文件、SOP是否符合法规和标准要求
质量手册、程序文件、SOP是否覆盖所有因素和过程
实验室负责人的资质、职权和授权代理
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组织和人员
组织结构是否明确清晰
人员职责是否明确
人员资质是否符合要求
人员培训是否充分、全面,是否考核和评审,记录是否完整
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质量体系文件
体系文件是否符合法规要求
现场操作和记录是否符合文件要求
质量方针是否知晓和理解
体系文件是否定期评审
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建筑和设施
是否符合二级生物安全实验室要求
消防安全、用电安全、危险品存放、防外来人员措施
内务管理
应急措施
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