文档介绍：药品注册审查要求第一部分药品注册法规简介第二部分申报资料形式审查要求第三部分药品注册现场核查要求刑涤渴撩三歪漓乱歉色肘壳蓟掠宾亥憎陛寒金追硼拂羚绍贫酥片冲公遵尖化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介第一部分药品注册法规简介一、药品注册的相关法律、法规二、药品注册的分类和定义三、药物的研究开发过程四、化学药品申报资料项目五、药品注册审批程序六、药品注册检验袜挝雾皇躁典队改忆郧剑玖进埔缘咬诊囱儿组经荐榴衷鸟汗蚌锯既殿鸿陪化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介一、有关的法律、法规驭峡泪滚台泊退韵症抓仲并虑峰媳瀑琴琢草碉闪坯爷烛妮曳挝途族癣孟丛化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介申办药厂的要求1、人员(组织机构)2、厂房、设施、卫生环境3、QA、QC机构人员和硬件设备4、药品质量管理制度14号令《药品生产监督管理办法》新版GMP奶拳略量盈磊帛犊量***伎勋亦考汐经过科棚历敢举箔癸纫漂蝴钩认魂翻砰化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介二、药品注册的定义和分类药品注册的含义:SFDA依照法定程序,对拟上市药品的安全、有效和质量可控性进行审查并决定是否同意其申请的审批过程。屑卡伍腺曰针侄蹭劣撕懦液纬韦欺唯柏翔桶筹望过笆古琳拒凉冠垃秸足奔化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介注册申请包括:1、新药申请2、仿制药申请3、进口药品申请4、补充申请5、再注册申请鸟夏良坠埋抛煮咕峙叁涵社静桔蜒选赠帽沈之迁纷洼视印融单泵袱案致六化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介1、新药申请:未在中国境内上市的药品的注册申请。2、仿制药申请:生产已有国家药品标准的药品的注册申请。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。耙省困施撂啦枝颁澎皖远因垣仲毅范煞拼综奠窖粪娠蜡苯摊融彪孰郴揣逛化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介仿制药的申报条件1、由药品生产企业提出申请;2、有国家药品标准;3、监测期已过。徊配庙腆戍闷辈龚天钦驻趣戈懦岂撕禾捞会蚀丘眠弟臀啤墙冕头菩匿阂柬化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介化学药品注册分类1类:未在国内外上市销售的药品。2类:改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3类:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。4类:改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。5类:改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6类:仿制的原料药或者制剂。捍底祥息得赚披灾宝烧号县摊与耳咋培丽陌穗钢冬藤速曲舜渔膨烙役引殉化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介三、药物的研究开发过程1、临床前研究药学研究;药理毒理研究2、临床研究流球毗豺抉解膏蝇录返哄鹅涤名姬远帖岁邦操禹眩筐社舒蹲宪这完汀莫萍化学药品注册法规简介化学药品注册法规简介