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第一部分药品注册法规简介
第二部分申报资料形式审查要求
第三部分药品注册现场核查要求
第一部分药品品注册法规简介介
一、药品注册的的相关法律、法法规
二、药品注册的的分类和定义
三、药物的研究究开发过程
四、化学药品申申报资料项目
五、药品注册审审批程序
六、药品注册检检验
一、有关的法律、法法规
28号令
核查规定
14号令
GMP
26号令
GSP
特殊药品、医院制剂、OTC、进口药品、包装、广告、物价等
药品注册
生产企业管理
经营企业管理
其他
《药品管理法》及《实施条例》
申办药厂的要求求
1、人员(组织织机构)
2、厂房、设施施、卫生环境
3、QA、QC机构人员和硬硬件设备
4、药品质量管管理制度
14号令《药品品生产监督管理理办法》
新版GMP
二、药品注册的的定义和分类
药品注册的含义义:SFDA依依照法定程序,,对拟上市药品品的安全、有效效和质量可控性性进行审查并决决定是否同意其其申请的审批过过程。
注册申请包括:
1、新药申请
2、仿制药申请
3、进口药品申请
4、补充申请
5、再注册申请请
1、新药申请:未在中国国境内上市的药药品的注册申请请。
2、仿制药申请:生产已有有国家药品标准的药品的注注册申请。
国家药品标准包括《中华人民民共和国药典》》、药品注册标标准和其它药品品标准。
仿制药的申报条条件
1、由药品生产产企业提出申请请;
2、有国家药品品标准;
3、监测期已过过。
化学药品注册分分类
1类:未在国内外上市市销售的药品。
2类:改变给药途径且且尚未在国内外外上市销售的制制剂。
3类:已在国外上市销销售但尚未在国国内上市销售的的药品。
4类:改变已上市销售售盐类药物的酸酸根、碱基(或或者金属元素)),但不改变其其药理作用的原原料药及其制剂剂。
5类:改变国内已上市市销售药品的剂剂型,但不改变变给药途径的制制剂。
6类:仿制的原料药或者制制剂。
三、药物的研究究开发过程
1、临床前研究
药学研究;
药理毒理研究
2、临床研究