文档介绍：药品注册审查要求
第一局部药品注册法规简介
第二局部申报资料形式审查要求
第三局部药品注册现场核查要求
第一局部药品注册法规简介
一、药品注册的相关法律、法规
二、药品注册的分类和定义
三、药物的研究开发过程药品注册审查要求
第一局部药品注册法规简介
第二局部申报资料形式审查要求
第三局部药品注册现场核查要求
第一局部药品注册法规简介
一、药品注册的相关法律、法规
二、药品注册的分类和定义
三、药物的研究开发过程
四、化学药品申报资料工程
五、药品注册审批程序
六、药品注册检验
一、有关的法律、法规
28号令
核查规定
14号令
GMP
26号令
GSP
特殊药品、医院制剂、OTC、进口药品、包装、广告、物价等
药品注册
生产企业管理
经营企业管理
其他
《药品管理法》及《实施条例》
申办药厂的要求
1、人员〔组织机构〕
2、厂房、设施、卫生环境
3、QA、QC机构人员和硬件设备
4、药品质量管理制度
14号令?药品生产监督管理方法?
新版GMP
二、药品注册的定义和分类
药品注册的含义：SFDA依照法定程序，对拟上市药品的平安、有效和质量可控性进行审查并决定是否同意其申请的审批过程。
注册申请包括:
1、新药申请
2、仿制药申请
3、进口药品申请
4、补充申请
5、再注册申请
1、新药申请：未在中国境内上市的药品的注册申请。
2、仿制药申请：生产已有国家药品标准的药品的注册申请。
国家药品标准包括?中华人民共和国药典?、药品注册标准和其它药品标准。
仿制药的申报条件
1、由药品生产企业提出申请；
2、有国家药品标准；
3、监测期已过。
化学药品注册分类
1类：未在国内外上市销售的药品。
2类：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3类：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
4类：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基〔或者金属元素〕，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5类：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6类：仿制的原料药或者制剂。
三、药物的研究开发过程
1、临床前研究
药学研究；
药理毒理研究
2、临床研究
1、临床前研究
〔1〕药学研究：：合成工艺、结构确证、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察以及包装材料的选择等等。
药学研究工作按相关的技术指导原那么进行
已发布的局部药学研究指导原那么
?化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原那么?
?化学药物制剂研究技术指导原那么?
?化学药物质量控制分析方法验证技术指导原那么?
?化学药物质量标准建立的标准化过程技术指导原那么?
?化学药物杂质研究技术指导原那么?
?化学药物残留溶剂研究技术指导原那么?
?化学药物稳定性研究技术指导原那么?
?手性药物质量控制研究技术指导原那么?
?已有国家标准化学药品研究技术指导原那么?
?已上市化学药品变更研究的技术指导原那么〔一〕?
〔2〕药理毒理研究
药理研究：一般药理、药效、动物药代
毒理研究：为评价药品平安性进行的各种毒性试验。
药物临床前平安性评价研究须执行?药物非临床研究质量管理标准?〔GLP〕
已发布的化学药物药理毒理研究技术指导原那么包括：
?化学药物一般药理学研究技术指导原那么?
?化学药物急性毒性试验研究技术指导原那么?
?化学药物长期毒性试验研究技术指导原那么?
?化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原那么?
?化学药物非临床药代动力学研究技术指导原那么?
?药物生殖毒性研究技术指导原那么?
?药物遗传毒性研究技术指导原那么?
?药物依赖性研究技术指导原那么?
?抗HIV药物药效学研究技术指导原那么?
?细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的技术指导原那么?
2、临床研究
取得临床批件后按28号令和GCP进行人体试验。
　　临床研究：临床试验、生物等效性试验。
四、化学药品申报资料工程(28号令附件2〕
第一局部：综述资料(1~6号〕
第二局部：药学研究资料(7~15号〕
第三局部：药理毒理研究资料(16~27号〕
第四局部：临床研究资料(28~32号〕
化学药品申报应报送以下资料
申报新药临床：
1～30号资料〔注册分类不同，资料要求不同〕
28令附件2
申报新药生产：
综述资料
药学11、12和14号