文档介绍：1概述我公司小容量注射剂车间是生产水针剂产品的车间,注射剂类型包括化学药品注射剂和中药注射剂。药液配制合格后经由输送系统灌注入低硼硅玻璃安瓿中,采用最终高温蒸汽灭菌方式保证产品无菌。化学药品注射剂产品过滤系统工艺流程(Ⅰ)为原料→浓配液→5μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封;中药注射剂产品(双黄连注射剂)过滤系统工艺流程(Ⅱ)为原料→溶解→超滤→浓配液→15μm钛滤棒除炭→稀配液→→(二道)→灌封。上述工艺的可靠性在以往生产过程中已得到证实。本次GMP认证,为确保此系统过滤效果的稳定性,特在产品试生产前进行过滤系统的前验证。(因流程Ⅱ与流程Ⅰ的区别主要是增加了超滤设备,即增强了过滤效果,所以流程Ⅰ验证合格,流程Ⅱ也必然合格。所以我们选择流程Ⅰ作为验证流程,选用***化钠注射剂作为系统验证产品)2验证目的过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌、除可见异物的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此,我们通过对该系统作验证,来建立有科学依据,且有可靠质量保证的过滤系统,以维持全套工艺流程的稳定性。并确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全卫生。。,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。。。。。。。、供应商的确认。。。。。、考核人员。。。。、试验记录,报验证委员会。。负责组织试验所用仪器、设备的验证。、限度、能力和维护保养要求。负责仪器、仪表、量具的校正。。保证生产设备的正常运行和验证过程中动力设备的正常运行。。,按照验证计划进行实施。,填写相应的验证记录。、试剂、试液等的准备。,并将检测结果反馈到相关部门。4验证及系统用仪器、仪表校正一览表名称存放或安装位置规格或型号校验单位校验周期检验结果激光注射液微粒分析仪化验室ZWF—J6天津市天河医疗仪器研制中心一年合格恒温培养箱化验室DH5000A牡丹江计量检定测试所一年合格电热干燥箱化验室302牡丹江计量检定测试所一年合格压力表稀配罐Ⅰ自身循环管路上0~1MPa牡丹江计量检定测试所一年合格压力表稀配罐Ⅱ自身循环管路上0~、浓配标准操作规程SOP-B2002-00本岗位