文档介绍：一、概述本公司为新筹建的中药饮片生产企业,需对全体员工进行药品生产经营的《药品管理方法》等法律法规、《药品生产质量管理规范》等规范性文件、各岗位相关的专业知识以及公司新制定的《质量管理体系文件》等进行全面的培训。此次评估对公司筹建半年来,员工上岗前培训的效果进行评估,目的是为了确定各岗位员工的法律规章、专业知识、岗位职责和操作规程的培训效果所达到的本期效果与预期的目标的满足程度。分析统计前期培训的不足,知道公司下阶段的培训。这次我们采用了综合评估,是结合企业GMP自检和省认证中心认证现场检查的情况进行的,期望对公司推行实施GMP规范,确保产品安全有效提供人员知识保障。评估实施方法本次评估从员工学习层和结果层和改进相应层等三个层面进行考核与培训结果进行评估;1、学习层:通过采用自编试题考核结合现场操作进行对新全体员工笔试,现场操作及口头问答的形式进行考核来评估员工从各培训项目中得到的收获。2、结果层:采用自检结合认证现场检查结果对培训效果进行评估。3、改进响应:对自检和认证检查缺陷情况的响应后采取的进行针对性的培训与考核评估。三、培训结果的分析与建议1、培训档案管理1)培训的覆盖率:由于领导的重视,在企业筹建之初分别按照人员岗位性质分别制定了年度培训计划,对培训的方式、内容、授课人员、受训人员和课时进行了具体的规定,在整个培训的过程中全体员工无一缺席;培训覆盖率达到100%。2)培训档案的建立:公司分两个层次建立员工培训档案,其一是公司对员工培训年度计划、培训教材、员工签到及培训项目完成统计表等统计汇总材料档案,其二是按员工分别建立员工、个人档案、接受培训项目、笔试答卷成绩等进行分类保存。建档率达到100%。2、培训项目笔试考核统计培训笔试的考核情况统计情况如下表:项目编号对应培训内容列表编号培训项目内容1《药品管理法》及《药品管理法实施条例》2GMP基础知识3中药饮片GMP认证检查项目42010版药典第一部凡例及中药饮片质量标准通则5药材和饮片取样法及检定通则6质量标准及检验规程7QC员专业操作培训8QC基本制度与操作规程9QC设备操作规程10QC基本制度与操作规程11药品检验原始记录的书写细则12QA基本制度与操作规程13自检管理规程14偏差管理知识15风险管理知识16文件管理规程17综合管理制度与规程18部门与人员职责19生产过程管理与岗位操作规程20工艺规程与炮制规程21车间物料管理及平衡管理22设备管理制度与操作规程23工艺卫生管理与设备清洗操作规程24物控管理及供应商审计25验证管理4、实际结果缺陷情况根据GMP自检和省GMP认证现场检查结果反馈情况以下项目需进行针对性再培训,其培训结果经缺陷项目整改实施跟踪检查结果评价,分别按照一次性达标、整改后再培训达标及有教导提高空间三类情况统计如下图。2、建议在这次培训评估中,在检测培训效果的同时,通过公司员工对在各自的工作岗位的表现情况,实际操作应用与执行情况与理论笔试成绩有较大差距;各岗位专业性较强的工作执行情况与公司的要求还有一定的差距。建议公司今后的员工上岗培训应加强以下项目的培训基础专业理论知识培训;实际操作的模拟培训;外聘专业人员授课;积极安排参与职能专业部门的专项知识培训;按时继续教育确保知识的巩固与提高。四、结论本次评估对通过各个方培训档案管理、学习层、结果层、改进响应等层面