gmp附录中药饮片条款解读 图文.ppt

文档介绍：附录中药饮片条款解读费娜第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。、明确了本附录的使用范围:中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输全过程。中药饮片:指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。药材凡经净制、切制、或炮炙等处理,均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理,饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。中药材可作为中药饮片的原料,但不能直接用于配方煎汤服用,也不能直接投料生产中成药。第二条产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。产地趁鲜加工中药饮片指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。第三条民族药参照本附录执行。民族药包括蒙药、藏药、苗药、维药等。第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控制。直接口服中药饮片指标准中明确使用过程无需经过煎煮,可直接口服或冲服的中药饮片。直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照级洁净区的要求设置,企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。直接口服中药饮片的界定泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片生产直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂,细菌总数每克不得过万,霉菌和酵母菌书每克不得过百,大肠艾希菌每克不得检出,大肠菌群每克应小于百。中药材与中药饮片变质:虫蛀、发霉、走油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、自燃、粘结、挥发、腐烂等。第五条中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。原药材的标识要注明产地,中药材来源包括:原植物、动物的科名、物名、拉丁学名、要用部位(矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等。产地要求相对稳定。第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。检查工艺规程两级标准:国家、省级。没有国家、省级标准的中药饮片标准,企业自行制定生产工艺和质量标准的,必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行(属于省级标准)